De quoi s'agit-il et à quoi sert Tadalafil Lilly - Cialis?
Tadalafil Lilly est un médicament utilisé pour traiter les hommes atteints de dysfonction érectile (parfois appelée impuissance).
Il peut également être utilisé chez l'homme pour traiter les signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (hypertrophie de la prostate, non cancérogène, entraînant des problèmes de fuite d'urine).
Tadalafil Lilly contient le principe actif tadalafil et équivaut à Cialis, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Cialis a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées avec Tadalafil Lilly ("consentement éclairé").
Comment Tadalafil Lilly - Cialis est-il utilisé?
Tadalafil Lilly est disponible sous forme de comprimés (2, 5; 5; 10 et 20 mg) à prendre par voie orale (par la bouche). Pour traiter la dysfonction érectile, la dose habituelle est de 10 mg au moins 30 minutes avant l’activité sexuelle. La dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg si la dose de 10 mg n'est pas efficace. Les hommes qui envisagent d’utiliser Tadalafil Lilly fréquemment (deux fois par semaine ou plus) peuvent prendre une dose plus faible (5 ou 2, 5 mg) une fois par jour, de l’avis du médecin. Le médicament doit être pris à peu près à la même heure chaque jour et la dose doit être réévaluée quotidiennement.
Pour le traitement des hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ou à la fois d'hyperplasie bénigne de la prostate et de dysfonction érectile, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Tadalafil Lilly - Cialis agit-il?
Le principe actif de Tadalafil Lilly, le tadalafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)». La substance agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase, qui décompose normalement une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
Lors d'une stimulation sexuelle normale, le GMPc est produit dans le pénis. Cela provoque la relaxation des muscles du tissu spongieux du pénis (corps caverneux), permettant ainsi l'écoulement de sang dans cette région, ce qui produit une érection. En bloquant la dégradation du GMPc, Tadalafil Lilly rétablit la fonction érectile pendant la stimulation sexuelle et améliore également l'apport sanguin à la prostate et à la vessie, relâchant les muscles. Cela peut réduire les problèmes de fuite d'urine, symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Quel est le bénéfice démontré par Tadalafil Lilly - Cialis au cours des études?
Il a été démontré que Tadalafil Lilly améliore la capacité d’avoir et de maintenir une érection dans le cadre de neuf études principales portant sur plus de 2 000 hommes atteints de dysfonction érectile. Toutes les études comparaient Tadalafil Lilly à un placebo (traitement fictif) et mesuraient les améliorations à l'aide de questionnaires remplis avant et après le traitement.
Six des études portaient sur 1 328 patients prenant le médicament avant l'activité sexuelle. Les résultats d'un questionnaire, dans lequel les hommes évaluaient leur état sur une échelle de 0 (indiquant un dysfonctionnement érectile sévère) à 30 (aucun dysfonctionnement érectile), montraient que les patients étaient améliorés d'environ 15 avant le traitement à 23. et 25 après le traitement par Tadalafil Lilly 10 et 20 mg, respectivement. Les trois autres études portaient sur 853 patients prenant Tadalafil Lilly une fois par jour en doses de 2, 5 ou 5 mg. Les résultats ont également montré une amélioration des érections avec Tadalafil Lilly par rapport aux patients prenant un placebo.
Il a également été démontré que Tadalafil Lilly améliorait les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate, mesurés à l'aide du score international des symptômes de la prostate (IPSS), compris entre 0 (aucun symptôme) et 35 (symptômes sévères). Dans quatre études principales portant sur 1 500 patients, dont certains atteints de dysfonction érectile, les patients traités par Tadalafil Lilly à la dose de 5 mg ont présenté une réduction plus importante de l'IPSS (4, 8 à 6, 3 points) après 12 semaines par rapport à celles prenant un placebo (2, 2 à 4, 4 points).
Quels sont les risques associés à Tadalafil Lilly - Cialis?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tadalafil Lilly sont les maux de tête, l'indigestion, les maux de dos et la myalgie (douleurs musculaires), qui sont plus fréquents à des doses plus élevées. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tadalafil Lilly, voir la notice.
Tadalafil Lilly ne doit pas être utilisé chez les hommes présentant certains troubles cardio-vasculaires (du cœur et des vaisseaux sanguins) ou lorsque l’activité sexuelle n’est pas recommandée. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une perte de vision due à un manque d'apport sanguin au nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NAION). Tadalafil Lilly ne doit pas être pris avec des nitrates (type de médicament utilisé pour l'angine de poitrine) ni avec des médicaments de la classe des "stimulateurs de la guanylate cyclase" tels que le riociguat (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle dans les vaisseaux des poumons (hypertension pulmonaire)). . Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Tadalafil Lilly-Cialis a-t-il été approuvé?
Comme le montrent des études, Tadalafil Lilly est efficace pour améliorer la capacité à avoir et maintenir des érections et à soulager les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Les effets indésirables liés à l’utilisation du médicament sont considérés comme gérables. Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Tadalafil Lilly sont supérieurs aux risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Lilly-Cialis?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour l'utilisation de Tadalafil Lilly de manière sûre et efficace ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Tadalafil Lilly - Cialis
Pour consulter l'EPAR complet de Tadalafil Lilly, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Tadalafil Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
