Qu'est-ce que Venclyxto - Venetoclax et à quoi sert-il?
Venclyxto est un médicament destiné au traitement d'un cancer du sang appelé leucémie lymphatique chronique (LLC) - leucémie lymphoïde chronique) lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas adaptés.
Chez les patients présentant des modifications génétiques particulières (délétion du 17p ou mutation TP53) qui les rendent impropres à la chimio-immunothérapie, Venclyxto est utilisé lorsque des médicaments connus comme inhibiteurs de la voie du récepteur des cellules B (ibrutinib et idélalisib) ne sont pas adaptés ou ont échoué.
Chez les patients ne présentant pas de telles altérations génétiques, Venclyxto est utilisé après une chimio-immunothérapie et un traitement par inhibiteur des récepteurs des cellules B a échoué. Le nombre de patients atteints de LLC étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Venclyxto a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 décembre 2012.
Venclyxto contient le principe actif Venetoclax.
Comment utiliser Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto est disponible sous forme de comprimés à prendre par la bouche une fois par jour pendant un repas. La dose initiale est de 20 mg par jour et est progressivement augmentée à 400 mg sur 5 semaines. Le patient doit rester en traitement jusqu'à ce qu'il s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables soient tolérables. Si le patient ressent des effets indésirables, il est possible d’interrompre temporairement le traitement ou de réduire la dose.
Venclyxto doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Venclyxto - Venetoclax agit-il?
Le principe actif de Venclyxto, le venetoclax, se lie à une protéine appelée Bcl-2. Cette protéine est présente en grande quantité dans les cellules cancéreuses de la LLC et contribue à leur permettre de survivre plus longtemps dans le corps, ce qui les rend résistantes aux médicaments anticancéreux. En se liant à Bcl-2 et en bloquant son action, le vénétoclax provoque la mort des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la progression de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Venclyxto - Venetoclax au cours des études?
Des études ont montré que chez un pourcentage élevé de patients, les cellules tumorales sont partiellement ou complètement éliminées à la suite d'un traitement par Venclyxto. Dans une étude principale portant sur 107 patients atteints de LLC et de délétion de 17p précédemment traités, 75% ont répondu partiellement ou complètement à Venclyxto. Dans une autre étude portant sur 64 patients avec ou sans délétion 17p ou mutation TP53, le taux de réponse était de 67%. Les patients de cette seconde étude avaient tous pris auparavant des inhibiteurs de la voie des récepteurs des cellules B.
Quels sont les risques associés à Venclyxto - Venetoclax?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Venclyxto (pouvant affecter plus d'une personne sur 5) sont la réduction des neutrophiles (un type de globule blanc), la diarrhée, les nausées, l'anémie (faible nombre de globules rouges), l'infection du nez et de la gorge, fatigue, taux élevés de phosphate dans le sang, vomissements et constipation.
Les effets indésirables graves les plus fréquents (pouvant affecter plus de 2 personnes sur 100) sont les suivants: pneumonie (infection des poumons), fièvre associée à la réduction des neutrophiles et syndrome de lyse tumorale (complication provoquée par la dégradation des cellules cancéreuses). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Venclyxto, voir la notice.
Venclyxto ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus comme «inhibiteurs puissants du CYP3A» au début du traitement et ne doit pas être utilisé avec le millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter l'anxiété et la dépression).
Pourquoi Venclyxto - Venetoclax a-t-il été approuvé?
Un pourcentage élevé de patients répond à Venclyxto après l'échec ou l'échec d'autres traitements. Des études ont montré que les patients présentant des mutations génétiques particulières (mutations de délétion 17p ou TP53), qui les rendaient impropres à la chimio-immunothérapie, répondaient bien au traitement. De plus, un taux de réponse élevé a été observé chez les patients chez qui un traitement antérieur par l'ibrutinib ou l'idélalisib avait échoué.
En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires du médicament sont considérés comme acceptables. Bien qu'il existe un risque de syndrome de lyse tumorale, complication qui survient lorsque les cellules cancéreuses sont détruites trop rapidement, ce risque peut être limité par des mesures préventives, telles qu'une augmentation progressive de la dose ou une réduction, si nécessaire.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que, même si un petit nombre de patients a été étudié jusqu'à présent, les bénéfices de Venclyxt compensent les risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'Union européenne. .
Venclyxto a obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que des données supplémentaires sur le médicament doivent être fournies. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments passera en revue les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Venclyxto?
Étant donné que l'approbation conditionnelle de Venclyxto a été émise, la société qui commercialise le médicament fournira des données supplémentaires sur les bénéfices et les risques d'une étude en cours sur des patients dont le traitement précédent par l'ibrutinib ou l'idélalisib avait échoué.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto - Venetoclax?
La société qui commercialise Venclyxto fournira davantage de données sur la sécurité globale du médicament. Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Venclyxto ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Venclyxto - Venetoclax
Pour consulter la version EPAR complète de Venclyxt, consultez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Venclyxto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Venclyxto est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation d'une maladie rare.
