Qu'est-ce que Byetta?
Byetta est une solution injectable contenant le principe actif exénatide. Il est disponible en stylo prérempli prêt à l'emploi contenant 5 ou 10 microgrammes d'exénatide par dose.
À quoi sert Byetta?
Byetta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (metformine et / ou sulfonylurée) chez les patients dont le taux de glucose dans le sang (sucre) n'est pas suffisamment contrôlé par la dose maximale tolérée de ces autres médicaments. Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulinodépendant.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Byetta est-il utilisé?
Byetta doit être administré par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras, à l'aide du stylo injecteur prérempli. Le paquet contient un guide pour l'utilisateur.
Le traitement par Byetta doit être débuté avec une dose de 5 microgrammes deux fois par jour pendant au moins un mois; par la suite, il peut être augmenté à 10 microgrammes deux fois par jour. Des doses supérieures à 10 microgrammes deux fois par jour ne sont pas recommandées. La première dose doit être administrée une heure avant le déjeuner et la seconde une heure avant le dîner. Byetta ne devrait jamais être administré après les repas. Une attention particulière est nécessaire lors de l'ajout de Byetta au traitement par une sulfonylurée, en raison du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Ce risque n'est pas attendu lorsque Byetta est associé au traitement par la metformine. Byetta n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave.
Les patients traités par Byetta doivent continuer à suivre leur régime alimentaire et leur programme d'exercices. L’innocuité et l’efficacité de Byetta n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Comment fonctionne Byetta?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser l'insuline efficacement. L'ingrédient actif de Byetta, l'exénatide, est un "incrétino-mimétique". Cela signifie qu’il agit de la même manière que l’incrétine, une hormone produite dans l’intestin, c’est-à-dire qu’il induit une augmentation de la quantité d’insuline libérée par le pancréas en réponse à la prise alimentaire, ce qui favorise le contrôle du taux de glucose dans le sang.
Quelles études ont été menées sur Byetta?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Byetta ont été analysés dans des modèles expérimentaux.
Byetta a fait l'objet de cinq études principales portant sur près de 2 400 patients. Dans trois de ces études, Byetta a été comparé à un placebo (traitement fictif), en tant qu '"addition" à la metformine (336 patients), à la sulfonylurée (377 patients) ou aux deux médicaments (733 patients).
Les deux autres études comparaient l’ajout de Byetta ou l’insertion d’une insuline au traitement existant à la metformine et à la sulfonylurée. Dans une étude, Byetta a été comparé à l'insuline gl'argine chez 456 patients, tandis que dans l'autre étude, Byetta a été comparé à une insuline biphasique chez 483 patients.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c). Les taux d'HbA1c donnent une indication du degré de contrôle de la glycémie dans le sang.
Quels sont les avantages de Byetta au cours des études?
Byetta s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'HbA1, lorsqu'il était utilisé en association avec d'autres antidiabétiques. Après 30 semaines, la dose de 5 microgrammes deux fois par jour a entraîné une réduction des taux d'HbA1c de 0, 46 à 0, 66% et la dose de 10 microgrammes deux fois par jour a réduit ces niveaux de 0, 86 à 0%., 91%. L'utilisation du placebo a produit des avantages minimes, voire nuls.
Byetta était aussi efficace que l'insuline injectée. La dose de Byetta à raison de 10 microgrammes deux fois par jour a entraîné une réduction du taux d'HbA1c de 1, 13%, par rapport à 1, 10% enregistrée avec l'utilisation d'insuline gl'argines après six mois. Dans la dernière étude, la dose de 10 microgrammes deux fois par jour de Byetta a réduit le taux d'HbA1c de 1, 01% après un an, contre 0, 86% pour l'insuline biphasique.
Quels sont les risques associés à Byetta?
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus couramment observés sous Byetta (chez plus d’un patient sur 10) ont été une hypoglycémie (administrée avec une sulfonylurée), des nausées, des vomissements et une diarrhée. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Byetta, voir la notice.
Byetta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’exénatide ou à l’un des autres composants.
Pourquoi Byetta a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Byetta l'emportaient sur les risques liés au traitement du diabète sucré de type 2 en association avec la metformine et / ou la sulfonylurée chez les patients n'ayant pas atteint un contrôle glycémique adéquat la dose maximale tolérée de ces médicaments. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Byetta.
Autres informations sur Byetta:
Le 20 novembre 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide à Byi, valable dans toute l'Union européenne, à Eli Lilly Nederland BV.
Pour la version complète de l’EPAR de Byetta, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008.
