MIRCERA ® est un médicament à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
GROUPE THERAPEUTIQUE: Antianémique - hormones et substances apparentées.
IndicationsMécanisme d'actionEtudes et efficacité cliniqueModalité d'utilisation et de dosageRenulations Grossesse et allaitementInteractionsContra-indicationsEffets indésirables
Indications de MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® est utilisé dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à une insuffisance rénale chronique.
Les études sur l'efficacité et l'innocuité de MIRCERA ® dans différentes conditions pathologiques ne sont pas encore terminées.
Mécanisme d'action MIRCERA ® Cera
Le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta appartient aux activateurs des récepteurs continus de l'érythropoïétine (CERA), en raison de ses propriétés pharmacocinétiques nettement différentes de celles des autres formes d'époétine. Cette molécule, qui est enrichie par une longue chaîne protéique par rapport aux analogues habituels de l'érythropoïétine et de l'érythropoïétine elle-même, est capable d'exercer une activation différente du récepteur de l'érythropoïétine, caractérisée par une association lente et une dissociation rapide., ce qui augmente nettement son efficacité. De plus, la longue demi-vie, estimée à environ 139 heures et évidemment supérieure aux quelques heures des autres formes, permet de réduire la fréquence d'administration, tout en maintenant une efficacité élevée. Il a été estimé qu’après une ingestion sous-cutanée de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, les concentrations maximales étaient atteintes après 72 heures, avec une biodisponibilité élevée du médicament, égale à environ 62% de la dose totale absorbée, ainsi qu’une demi-vie. environ 139 heures.
Bien que MIRCERA ait un profil pharmacocinétique nettement différent de celui des autres érythropoïétines recombinantes, le mécanisme d'action reste le même. il agit comme l'analogue de l'érythropoïétine endogène, en activant le récepteur EPO exprimé à la surface des précurseurs médullaires des érythrocytes, ce qui stimule la mitose et la différenciation ultérieure en érythrocytes.
Etudes réalisées et efficacité clinique
CIRE: PROFIL DE SÉCURITÉ
Cette étude, menée sur près de 2000 patients, a montré que l'incidence des effets indésirables chez les sujets traités par CERA était inférieure à celle observée après l'administration d'autres analogues synthétiques de l'érythropoïétine. Ce travail italien souligne la plus grande sécurité de traitement avec CERA.
2. LES AVANTAGES ET L'EFFICACITÉ DE CERA SOMMINSITRATION
CERA a été administré à des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de corriger l’anémie résultant de cet état pathologique. L'administration de cet activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine a permis de maintenir d'excellentes et constantes concentrations d'hémoglobine avec une seule administration mensuelle, par rapport aux quatre demandes d'autres analogues.
3. CIRE ET DOPAGE
CERA représente la troisième génération d'érythropoïétine, fréquemment utilisée dans les sports d'endurance pour améliorer les performances. De nouveaux tests basés sur des méthodes robotiques et standardisées supplantent les anciennes méthodes immunoenzymatiques, permettant une diffusion rapide de ces tests utiles pour lutter contre une pratique illégale, antisportive et nuisible à la santé de l'athlète.
Méthode d'utilisation et dosage
MIRCERA ® 30mcg / 0, 3ml seringues préremplies; 50mcg / 0, 3 ml; 75 µg / 0, 3 ml; 100 µg / 0, 3 ml; 120 µg / 0, 3 ml; 150 µg / 0, 3 ml; 200 mcg / 0, 3 ml; 250mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1ml; 40000UI / 1ml de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta : le choix de la posologie, de la procédure thérapeutique et du mode d'administration est exclusivement médicalement pertinent, et doit prendre en compte le degré d'anémie, l'âge du patient, le traitement hémodialysé éventuel, sensibilité individuelle, efficacité du traitement (à évaluer dans le traitement en cours) et objectifs thérapeutiques, en tenant compte du fait que l'administration de MIRCERA doit cesser après avoir atteint des valeurs d'Hb égales à 12g / dL.
DANS TOUS LES CAS, AVANT L'ADMISSION DE MIRCERA ® Cera - LA PRESCRIPTION ET LE CONTROLE DE VOTRE MEDECIN SONT NECESSAIRES.
Avertissements MIRCERA ® Cera
Le traitement par MIRCERA ® dépend de la présence d'un tableau anémique d'insuffisance rénale chronique et non d'un manque d'éléments tels que l'acide folique, la vitamine B12 ou le fer. Par conséquent, il serait souhaitable de surveiller attentivement les marqueurs du métabolisme martial et les concentrations d'acide folique et de vitamine B12, de sorte qu'une éventuelle intégration puisse être décisive pour l'anémie ou justifier le traitement par méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
L'efficacité de la thérapie au cours des travaux pourrait être compromise, ainsi que par une déficience des éléments susmentionnés, également par des hémorragies occultes, une inflammation ou par la production d'anticorps anti-érythropoïétine, identifiant une aphaasie érythroïde pure. Dans ce dernier cas, il est recommandé d'interrompre le traitement, en évitant l'administration d'autres érythropoïétines, pour toute réactivité croisée.
Chez les patients hypertendus, il peut être utile de mettre en place un traitement antihypertenseur de soutien afin d’éviter les événements indésirables.
La cible thérapeutique, fixée à des valeurs d'hémoglobine égales à 12 g / dL, est telle que plusieurs études ont montré l'inefficacité de la thérapie au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta pour supporter une nouvelle augmentation associée à une augmentation potentielle des effets secondaires.
Il convient de souligner que les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent également être exprimés par les cellules tumorales, qui pourraient utiliser les agonistes de l'EPO comme facteurs de croissance. Ce processus pourrait être à la base des résultats observés, caractérisés par une augmentation de la mortalité chez les patients cancéreux traités par EPO.
MIRCERA n'affecte pas négativement l'aptitude à conduire des véhicules à moteur ou à utiliser des machines; Cependant, certains effets indésirables, qui se manifestent surtout au cours de la première phase du traitement, pourraient réduire les capacités de perception du patient.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
À l'heure actuelle, des études sur des modèles animaux n'ont montré aucun effet toxique particulier du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta sur la santé du fœtus, à l'exception d'une légère diminution du poids à la naissance. Malgré ces études, il serait toujours conseillé d'éviter de prendre MIRCERA pendant la grossesse.
Des études chez l'animal ont également montré qu'une partie du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta était sécrétée dans le lait maternel; Par conséquent, compte tenu également de l’absence d’études sur les hommes, il est préférable de suspendre l’allaitement pendant le traitement possible avec ce médicament.
interactions
Aucune étude d'interaction n'a encore été réalisée, mais la probabilité que MIRCERA modifie l'efficacité normale d'autres substances actives ou les propriétés pharmacocinétiques est très faible.
Contre-indications MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients, en cas d'hypertension non contrôlée et d'aplasie pure des globules rouges, même si elle est observée après la prise d'autres formes d'érythropoïétine recombinante.
Effets secondaires - effets secondaires
Outre les altérations cliniquement mineures observées dans la phase initiale du traitement, telles que vertiges, somnolence et asthénie, les réactions indésirables les plus importantes et les plus fréquemment observées étaient l'hypertension, la thrombose et les céphalées.
Les cas d'hypersensibilité, de poussée cutanée et d'encéphalopathie hypertensive ont été plus rares.
notes
MIRCERA ® ne peut être obtenu que sur ordonnance d'un hôpital spécialisé (néphrologue, interniste, hématologue, oncologue, anesthésiste, émotransfusionniste, pédiatre, chirurgien).
L’utilisation de MIRCERA ® dans la pratique sportive, sans réelle nécessité thérapeutique, constitue un DOPING qui, outre qu’il s’agit d’une pratique inappropriée du point de vue sportif et punissable aux termes de la loi, expose le sportif à de graves risques pour le propre santé.
