Qu'est-ce que Hizentra - Immunoglobuline humaine normale (SCIg)?
Hizentra est une solution à injecter sous la peau. Contient la substance active normale immunoglobuline humaine (200 mg / ml).
A quoi sert Hizentra - Immunoglobuline humaine normale (SCIg)?
Hizentra est indiqué chez les patients dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines aidant l'organisme à combattre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines. Il est utilisé pour traiter les conditions suivantes:
- les maladies d'immunodéficience primaire (DIP observées chez les patients incapables de produire un nombre suffisant d'anticorps);
- faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphatique chronique (une forme de cancer qui affecte un type de globule blanc) ou de myélome (une tumeur qui affecte un autre type de globule blanc) et qui contractent des infections fréquentes.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Hizentra - immunoglobuline humaine normale (SCIg) est-il utilisé?
Le traitement par Hizentra doit être instauré par un médecin ou une infirmière expérimentée dans le traitement de patients dont le système immunitaire est affaibli. Cependant, même les patients eux-mêmes (ou ceux qui en prennent soin) peuvent administrer le médicament après instruction et après la surveillance initiale. Hizentra doit être administré par perfusion sous-cutanée (injection très lente sous la peau) sur des sites tels que l'abdomen, la cuisse, le haut du bras et la hanche. L'injection est généralement effectuée une fois par semaine, de manière à administrer une posologie mensuelle d'environ 2 à 4 ml par kilogramme de poids corporel, mais la dose et la fréquence d'injection dépendent du poids du patient et peuvent être ajustées en conséquence. basé sur la réponse. Au début du traitement, le médecin peut décider de donner une dose initiale de charge de 1-2, 5 ml / kg.
Comment Hizentra - Immunoglobuline humaine normale (SCIg) agit-il?
Le principe actif d'Hizentra, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (un composant du sang). Il contient de l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps. Les IgG sont utilisées comme médicament depuis les années 1980 et ont une activité étendue contre les organismes qui causent des infections. Hizentra aide à rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang du patient, en les ramenant à des niveaux normaux.
Quelles études ont été menées sur l’immunoglobuline humaine normale (SCIg) de Hizentra?
Depuis que l’immunoglobuline humaine normale est utilisée depuis longtemps pour traiter ces maladies, et conformément aux recommandations actuelles, Hizentra a fait l’objet d’une étude principale portant sur 51 patients atteints de DIP, préalablement traités à l’immunoglobuline. humain pendant au moins six mois. Hizentra a été administré à ces patients chaque semaine pendant 28 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la comparaison entre les taux d'IgG les plus bas (appelés "niveaux de base") observés pendant le traitement par Hizentra et les niveaux les plus bas enregistrés lors du traitement précédent par immunoglobuline.
Quel est le bénéfice démontré par Hizentra - une immunoglobuline humaine normale (SCIg) au cours des études?
Les taux d'IgG les plus bas observés lors du traitement par Hizentra (niveau moyen initial de 8, 1 g par litre) étaient comparables à ceux identifiés lors du traitement précédent par immunoglobuline.
Quels sont les risques associés à Hizentra - immunoglobuline humaine normale (SCIg)?
Des réactions indésirables telles que des frissons, des maux de tête, de la fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, des arthralgies (douleurs articulaires), une hypotension artérielle et des douleurs lombaires à modérées peuvent également survenir. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Hizentra, voir la notice. Hizentra ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une allergie à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperprolinémie (une maladie génétique à l'origine de taux élevés d'acide aminé proline dans le sang). Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin (une veine ou une artère).
Pourquoi Hizentra - Immunoglobuline Humaine Normale (SCIg) a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté que Hizentra, administré toutes les semaines par le biais d'injections qui peuvent également être effectuées à domicile, peut prévenir les infections bactériennes graves chez les patients atteints de DIP et que les effets indésirables ne sont ni fréquents ni graves. Il a donc décidé que les avantages d'Hizentra étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Hizentra.
Plus d'informations sur Hizentra - Immunoglobuline humaine normale (SCIg)
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hizentra à CSL Behring GmbH le 14 avril 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée. Pour plus d'informations sur le traitement par Hizentra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2011.
