Qu'est-ce que Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène. Il est disponible sous forme de comprimés ovales blancs (60 mg).
Raloxifene Teva est un "médicament générique". Cela signifie que Raloxifene Teva est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Evista.
Pourquoi Raloxifene Teva est-il utilisé?
Raloxifene Teva est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées. Il a été démontré que Raloxifene Teva réduisait considérablement les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas les fractures de la hanche.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Raloxifene Teva est-il utilisé?
La dose recommandée pour les femmes adultes et les femmes plus âgées est d'un comprimé par jour pendant les repas ou en dehors des repas. Les patients peuvent recevoir des suppléments de calcium et de vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant. Raloxifene Teva est destiné à une utilisation à long terme.
Comment Raloxifene Teva agit-il?
L'ostéoporose survient lorsque le nouveau tissu osseux n'est pas produit en quantité suffisante pour remplacer ce qui est consommé naturellement. Les os deviennent progressivement minces et fragiles et plus susceptibles de se briser (fractures). L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les niveaux d'oestrogène de l'hormone féminine diminuent: l'oestrogène ralentit la dégradation des os et le rend moins sujet aux fractures.
Le principe actif de Raloxifene Teva, le raloxifène, est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM). Le raloxifène agit comme un "agoniste" du récepteur œstrogénique (une substance qui stimule le récepteur des œstrogènes) dans certains tissus du corps. Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur l'os, mais n'a aucun effet sur le sein ou l'utérus.
Quelles études ont été menées sur Raloxifene Teva?
Les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence appelé Evista. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Raloxifene Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Raloxifene Teva avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Evista. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas d'Evista, les avantages l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Raloxifene Teva.
Plus d'informations sur Raloxifene Teva
Le 29 avril 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Raloxifene Teva à Teva Pharma BV. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version EPAR complète de Raloxifene Teva, cliquez ici. Pour plus d'informations sur le traitement par Raloxifene Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2010.
