Qu'est-ce que Protopic?
Protopic est une pommade contenant le principe actif tacrolimus (0, 1% ou 0, 03%).
Pourquoi Protopic est-il utilisé?
Protopic est utilisé dans le traitement de la dermatite (eczéma ou rougeur de la peau qui démange), atopique modéré à grave. "Atopic" signifie qu'il est lié à une allergie. Protopic est utilisé chez les patients de deux ans et plus qui ne répondent pas correctement ou ne tolèrent pas les traitements conventionnels, tels que les corticostéroïdes lors d’une application locale.
Protopic peut être utilisé comme traitement initial de la maladie mais également comme traitement "d'entretien" pour prévenir toute attaque de la maladie ou pour prolonger la période sans récidive. En traitement d'entretien, il est utilisé chez les patients qui subissent systématiquement quatre crises ou plus par an et qui ont répondu à un traitement initial de Protopic administré deux fois par jour pendant six semaines au maximum.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Protopic est-il utilisé?
Protopic doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique. Protopic peut être utilisé pour un traitement à court terme et pour un traitement intermittent à long terme, mais ne doit pas être utilisé de manière continue. La pommade doit être appliquée sur la peau en couche mince.
En cas de traitement initial, Protopic doit être administré dès l'apparition des symptômes. Protopic traite toutes les zones cutanées touchées jusqu'à ce que la peau soit cicatrisée. En général, une amélioration est observée une semaine après le début du traitement. Si aucune amélioration n’est constatée au bout de deux semaines, le médecin devrait être orienté vers d’autres types de traitement. Pour les enfants, Protopic 0, 03% doit être utilisé deux fois par jour pendant trois semaines au maximum, après quoi la fréquence des applications doit être réduite à une fois par jour. Chez l'adulte, le traitement doit commencer par Protopic à 0, 1% deux fois par jour, mais dès qu'une amélioration survient, il doit être réduit en diminuant la fréquence des applications ou en utilisant la dose la plus faible.
En cas de traitement d'entretien, Protopic doit être appliqué deux fois par semaine sur les zones de la peau habituellement touchées par la maladie. Les enfants doivent utiliser Protopic 0, 03% et les adultes, Protopic 0, 1%. Si des signes d’attaque apparaissent, le traitement doit être rapporté deux fois par jour. Le médecin doit déterminer s’il est nécessaire de poursuivre le traitement par
entretien après un an. Chez les enfants, cela implique la suspension du traitement afin de permettre au médecin de déterminer s’il faut poursuivre le traitement.
Comment fonctionne Protopic?
Le mécanisme d'action de Protopic dans la dermatite atopique n'est pas encore bien compris. Le principe actif de Protopic, le tacrolimus, est un immunomodulateur. Cela signifie qu'il agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 90 pour aider à prévenir le rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté). La dermatite atopique entraîne une réaction excessive du système immunitaire de la peau, qui provoque une inflammation de la peau (démangeaisons, rougeur et sécheresse). Le tacrolimus réduit l'activité du système immunitaire, aidant ainsi à soulager l'inflammation de la peau et le prurit.
Quelles études ont été menées sur Protopic?
Le traitement initial par Protopic a été étudié dans le cadre de six études principales portant sur 1 202 patients de plus de 16 ans et 1 535 âgés de 2 à 16 ans. Protopic a été comparé à un placebo (traitement fictif) ou à l'hydrocortisone (un corticostéroïde souvent utilisé pour traiter l'eczéma). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de l'eczéma retrouvé à la fin de l'étude au bout de 3 à 12 semaines, à l'aide d'un système de notation prenant en compte tous les symptômes de la dermatite atopique. Dans une autre étude, l'utilisation répétée de Protopic pendant environ quatre ans chez environ 800 patients a été examinée.
Le traitement d'entretien par Protopic a été analysé dans le cadre de deux études principales portant sur 224 patients âgés de 16 ans et 250 ans âgés de 2 à 15 ans. Tous ces patients étaient atteints de dermatite atopique et avaient déjà répondu à un maximum de six semaines de traitement par Protopic. Dans ces études, Protopic a été comparé deux fois par semaine au placebo, mais Protopic pouvait être utilisé par les deux groupes de patients lorsqu’ils avaient une attaque de la maladie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'attaques subies par les patients au cours d'une année.
Quel est le bénéfice démontré par Protopic au cours des études?
Lors du traitement initial de la dermatite atopique, Protopic s'est avéré plus efficace que l'hydrocortisone pour améliorer les symptômes, bien qu'il ait provoqué davantage de brûlures d'hydrocortisone. Dans l'étude à long terme, Protopic a été utilisé de manière répétitive sans perdre en efficacité.
En traitement d'entretien, Protopic s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre d'attaques. Dans les deux études, les patients présentant une maladie modérée à sévère et utilisant Protopic ont présenté une attaque moyenne en un an, contre trois en un an pour les patients utilisant un placebo.
Quel est le risque associé à Protopic?
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont des sensations de brûlure et de démangeaisons dans la zone d'application. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Protopic, voir la notice.
Protopic ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux macrolides, au tacrolimus ou à l'un des autres composants.
Les médecins doivent savoir qu'un très petit nombre de patients utilisant ce médicament ont développé une tumeur (cancer de la peau ou lymphome). Aucun lien avec Protopic n'a été démontré. Cependant, les médecins doivent s'assurer que le médicament est utilisé correctement.
Pourquoi Protopic a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Protopic étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et pour le maintien de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des l'extension de périodes sans attaques. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Protopic.
Plus d'informations sur Protopic
Le 28 février 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Protopic dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 28 février 2007. Le titulaire de l'autorisation est Astellas Pharma Europe BV.
Pour la version complète EPOP de Protopic, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
