Qu'est-ce que Lévétiracétam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm est un médicament contenant le principe actif lévétiracétam, disponible sous forme de comprimés oblongs (250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg) et sous forme de suspension buvable (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm est un "médicament générique", un médicament similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (Keppra).
Pourquoi Lévétiracétam Ratiopharm est-il utilisé?
Levetiracetam ratiopharm seul (seul) est indiqué dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients âgés de plus de 16 ans présentant un nouveau diagnostic d'épilepsie. Ce type d'épilepsie, dû à une activité électrique excessive dans une région du cerveau, est caractérisé par des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, une altération de l'audition, de l'odorat ou de la vue, des engourdissements ou des peurs soudaines. La généralisation secondaire se produit plus tard, lorsque l'hyperactivité s'étend à l'ensemble du cerveau.
Levetiracetam ratiopharm est également indiqué en tant que traitement adjuvant à d'autres médicaments antiépileptiques dans le traitement de:
- crise d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir d'un mois de vie;
- crises d'épilepsie myocloniques (spasmes courts et soudains d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez des patients âgés de plus de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
- crises épileptiques tonico-cloniques généralisées primaires (convulsions majeures, y compris perte de conscience) chez des patients âgés de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie supposé être d'origine génétique).
Comment Levetiracetam Ratiopharm est-il utilisé?
En monothérapie, la dose initiale recommandée de Levetiracetam ratiopharm est de 250 mg deux fois par jour, pouvant être augmentée après deux semaines jusqu'à 500 mg deux fois par jour. En fonction de la réponse du patient, la posologie peut être augmentée toutes les deux semaines, jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Lorsque Levetiracetam ratiopharm est associé à un autre traitement antiépileptique, chez les patients âgés de plus de 12 ans pesant au moins 50 kg, la dose initiale est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour. Chez les patients âgés de six mois à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour; cette dose peut être augmentée jusqu'à 30 mg / kg deux fois par jour. L'utilisation de la solution buvable est recommandée au début du traitement chez les enfants de moins de six ans et pesant moins de 25 kg. Chez les nourrissons âgés de 1 à 6 mois, la dose initiale est de 7 mg / kg deux fois par jour en solution buvable. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 21 mg / kg deux fois par jour.
La posologie doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale (p. Ex. Patients âgés).
Les comprimés de lévétiracétam ratiopharm doivent être avalés avec un liquide. La solution buvable peut être diluée dans un verre d’eau avant consommation.
Comment Levetiracetam Ratiopharm agit-il?
Le principe actif de Levetiracetam ratiopharm, le lévétiracétam, est un médicament anti-épileptique. L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau. Les modes d'action précis du lévétiracétam ne sont pas encore complètement connus; le principe semble interférer avec une protéine (protéine de vésicule synaptique 2A) située dans l'espace entre les nerfs et intervenant dans la libération des émetteurs chimiques des cellules nerveuses. Cela permet à Levetiracetam ratiopharm de stabiliser l’activité électrique dans le cerveau et de prévenir les convulsions.
Quelles études ont été menées sur le lévétiracétam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm étant un médicament générique, les études menées ont été limitées à la vérification de la bioéquivalence de ce médicament avec le médicament de référence, à savoir Keppra. Deux médicaments sont bioéquivalents si, lorsqu'ils sont libérés dans l'organisme, ils produisent les mêmes niveaux d'ingrédient actif.
Quels sont les avantages et les risques de Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
Pourquoi Levetiracetam Ratiopharm a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam ratiopharm est qualitativement comparable et bioéquivalent à Keppra. Par conséquent, le CHMP a estimé que, à l'instar de Keppra, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Autres informations sur Levetiracetam Ratiopharm
Le 26 août 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Levetiracetam ratiopharm, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2011.
