Qu'est-ce que Betmiga - Mirabegron?
Betmiga est un médicament contenant le principe actif mirabegron. Il est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (25 mg, 50 mg). Le terme "libération prolongée" signifie que le mirabegron est libéré lentement de la tablette, en quelques heures.
Pourquoi Betmiga - Mirabegron est-il utilisé?
Betmiga est utilisé chez les adultes atteints du syndrome de la vessie hyperactive. Il est indiqué dans le traitement de certains symptômes de cette affection: urgence urinaire (besoin urgent et urgent d'uriner), fréquence accrue d'urination (besoin d'uriner fréquemment) et incontinence d'urgence (perte involontaire d'urine de la vessie à la suite d'une miction impérieuse).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Betmiga - Mirabegron?
La dose recommandée de Betmiga est de 50 mg une fois par jour. Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou éviter d'utiliser Betmiga, en particulier si les patients prennent d'autres médicaments.
Pour plus d'informations, voir la notice (également comprise dans l'EPAR).
Comment fonctionne Betmiga - Mirabegron?
Le principe actif de Betmiga, le mirabegron, est un agoniste des récepteurs bêta-3 adrénergiques. Il agit en liant et en activant les récepteurs bêta-3 présents dans les cellules musculaires de la vessie. Des études expérimentales ont montré qu'une fois activés, les récepteurs bêta-3 entraînent un relâchement des muscles de la vessie. On pense que cela entraîne une augmentation de la capacité vésicale et induit un changement du mode de contraction de celle-ci, avec une réduction conséquente des contractions vésicales et, par conséquent, un nombre plus limité de mictions indésirables.
Quelles études ont été menées sur Betmiga - Mirabegron?
Les effets de Betmiga ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Betmiga a fait l'objet de trois études principales portant sur 4 611 patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive. Les patients ont été traités avec Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou un placebo (substance sans effet sur le corps) tous les jours pendant 3 mois. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fréquence des mictions et des épisodes d'incontinence quotidienne après 3 mois de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Betmiga - Mirabegron au cours des études?
Betmiga 50 mg une fois par jour s'est avéré efficace pour réduire la fréquence des épisodes de miction et d'incontinence. Après 3 mois de traitement, Betmiga 50 mg a réduit le nombre de mictions quotidiennes de 1, 8, alors que le placebo induisait une réduction de 1, 2 par jour.
Betmiga 50 mg a permis de réduire de 1, 5 les épisodes d'incontinence quotidiens par rapport au placebo, ce qui a entraîné une réduction de 1, 1 de ces événements.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Betmiga - Mirabegron?
Les effets indésirables les plus courants de Betmiga sont une tachycardie (accélération du rythme cardiaque), observée chez un peu plus d'un patient sur 100, et une infection des voies urinaires (infection des structures portant l'urine), observée chez un peu moins de 3 patients. Les effets indésirables graves mais peu fréquents incluent la fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Betmiga, voir la notice.
Betmiga ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mirabegron ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Betmiga - Mirabegron a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté que les effets bénéfiques observés avec Betmiga, bien que modestes, sont comparables aux avantages d’autres médicaments autorisés pour cette affection. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sont largement similaires à ceux observés avec d’autres médicaments utilisés.
dans le traitement du syndrome de la vessie hyperactive. Dans les informations sur le produit, le risque potentiel d'hypersensibilité (réactions allergiques) et d'effets sur le cœur a été correctement pris en compte. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Betmiga étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Betmiga.
Plus d'informations sur Betmiga - Mirabegron
Le 20 décembre 2012, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne.
Pour consulter l’EPAR complet relatif à Betmiga, veuillez consulter le site internet de l’Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Betmiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12/2012.
