Caractéristiques du médicament
GANFORT est un collyre qui se présente sous la forme d'une solution incolore à légèrement jaunâtre. la
Les ingrédients actifs sont deux: bimatoprost (0, 3 mg / ml) et timolol (5 mg / ml).
Indications thérapeutiques
GANFORT est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire (à l'intérieur de l'oeil) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle l'incapacité de l'écoulement de fluide de l'œil provoque une augmentation de la pression intra-oculaire) ou d'hypertension. oculaire (pression intraoculaire supérieure à la normale). GANFORT contient une combinaison de deux substances, un bêta-bloquant (timolol) et un prostamide (bimatoprost). Il est utilisé chez les patients ne répondant pas de manière adéquate au traitement avec des gouttes pour les yeux contenant, alternativement, des substances bêta-bloquantes ou des analogues de la prostaglandine. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
GANFORT doit être administré dans l'œil affecté jusqu'à la goutte, une fois par jour le matin.
Mécanismes d'action
L'augmentation de la pression intra-oculaire provoque des lésions de la rétine (la membrane photosensible située derrière l'œil) et du nerf optique (qui envoie des signaux de l'œil au cerveau), pouvant entraîner une grave déficience visuelle, voire la cécité. GANFORT réduit le risque de tels dommages en abaissant la pression. Les deux principes actifs de GANFORT, le bimatoprost et le timolol, réduisent la pression intra-oculaire en agissant différemment. Le bimatoprost est une prostamide, une substance liée à la prostaglandine F2á, qui augmente le débit de liquide contenu dans les yeux. Le bimatoprost administré seul a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne sous le nom de Lumigan. Le timolol est un bêta-bloquant qui réduit la production de liquide dans les yeux et est couramment utilisé dans le traitement du glaucome depuis les années 1970.
Études réalisées
Quatre études ont été menées sur un total de 1964 patients âgés de 25 à 87 ans. Dans trois de ces études, les patients ont été traités pendant trois mois avec GANFORT en une seule prise par jour ou avec des gouttes pour les yeux contenant alternativement du timolol ou du bimatoprost; dans deux de ces études, le traitement a été prolongé de 9 mois. Dans la quatrième étude, les patients ont été traités avec GANFORT ou avec l'association timolol et bimatoprost. Le paramètre évalué dans toutes les études était la variation de la pression intraoculaire au cours de l'étude. Une étude a également enregistré le nombre de patients présentant une pression intraoculaire inférieure à 18 mmHg (la pression est mesurée en mmHg; cette valeur est généralement supérieure à 21 mmHg chez les patients atteints de glaucome).
Avantages constatés à la suite des études
Dans l’ensemble, les études ont démontré l’efficacité de GANFORT dans la réduction de la pression intra-oculaire, avec une diminution d’environ 8 à 10 mmHg. L'efficacité de GANFORT était supérieure à celle du timolol seul et égale à celle du bimatoprost pris seul. Si nous considérons ensemble les deux études comparant GANFORT et les deux principes actifs pris séparément (1061 patients) et les patients présentant une pression non contrôlée avec des gouttes pour les yeux contenant uniquement des prostaglandines (environ un tiers), nous observons que le médicament était plus efficace que bimatoprost pris seul. GANFORT a réussi à réduire la pression à moins de 18 mmHg chez 18, 7% de ces patients, contre 10, 2% pour le bimatoprost seul; de plus, il a permis une réduction de pression de plus de 20% par rapport à la pression antérieure à l'étude chez 67, 9% des patients, contre 48, 9% des patients traités uniquement avec du bimatoprost. GANFORT est également efficace en termes de combinaison de bimatoprost et de timolol.
Risques associés
Les effets indésirables les plus fréquents, observés chez plus d'un patient sur 10, sont l'hyperhémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine des yeux entraînant des rougeurs) et l'allongement des cils. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous GANFORT, veuillez vous reporter à la notice.
GANFORT ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bimatoprost, au timolol ou à tout autre composant, aux patients asthmatiques ou atteints d'une maladie pulmonaire grave ou présentant une certaine maladie cardiaque. Pour la liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Étant donné que GANFORT contient du chlorure de benzalkonium, les porteurs de lentilles de contact souples doivent être prudents, ils risquent de se décolorer. GANFORT peut provoquer un brunissement des paupières ou de l'iris.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que GANFORT s'est révélé efficace et capable de contribuer à améliorer l'observance du schéma thérapeutique par les patients qui ne répondent pas aux gouttes oculaires avec un seul principe actif. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de GANFORT l'emportaient sur les risques liés au traitement du glaucome à angle ouvert et de l'hypertension oculaire chez les patients ne répondant pas de manière satisfaisante aux bêta-bloquants ou aux analogues de la prostaglandine topiques, et a donc été recommandé. la libération
de l'autorisation de mise sur le marché pour GANFORT.
Plus d'informations
Le 19 mai 2006, la Commission européenne a délivré à Allergan Pharmaceuticals Ireland une autorisation de mise sur le marché valable pour GANFORT, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR) de GANFORT, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: avril 2006
