De quoi s'agit-il et à quoi sert Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine?
Glyxambi est un médicament contre le diabète utilisé pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2 afin d’améliorer le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang. Contient deux principes actifs, l’empagliflozine et la linagliptine. Glyxambi est indiqué dans les groupes suivants:
- patients dont les taux de glycémie ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par l'association d'un des principes actifs de Glyxambi (empagliflozine ou linagliptine) avec d'autres médicaments antidiabétiques (metformine et / ou sulfonylurée);
- patients qui prennent déjà de l’empagliflozine et de la linagliptine dans des comprimés séparés.
Comment Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin est-il utilisé?
Glyxambi est disponible sous forme de comprimés (10 ou 25 mg d'empagliflozine avec 5 mg de linagliptine) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Les patients qui passent de l'empagliflozine et de la linagliptine à Glyxambi doivent recevoir une dose de Glyxambi correspondant aux doses d'empagliflozine et de linagliptine contenues dans les comprimés séparés qu'elles prenaient précédemment.
Lorsque Glyxambi est utilisé en association avec une insuline ou une sulfonylurée, une dose plus faible peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Votre médecin pourra juger nécessaire de réduire la dose de Glyxambi ou d'interrompre son utilisation chez les patients insuffisants rénaux. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser efficacement l'insuline, ce qui entraîne une augmentation du taux de glucose. de la glycémie. Les deux principes actifs présents dans Glyxambi agissent de différentes manières pour réduire les niveaux de glucose:
- L'empagliflozine agit en bloquant une protéine du rein appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Généralement, puisque le sang est filtré par les reins, le SGLT2 bloque le passage dans l'urine du glucose présent dans le sang. En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine induit l'élimination de plus de glucose dans les urines et, par conséquent, la réduction de la concentration de glucose dans le sang. L'empagliflozine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Jardiance en 2014.
- La linagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) et agit en bloquant la dégradation des "incrétines" dans l'organisme. Ces hormones, libérées après un repas, stimulent la production d'insuline par le pancréas. En prolongeant l'action des incrétines dans le sang, la linagliptine stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas lorsque la glycémie est élevée. La linagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en réduisant les niveaux de l'hormone glucagon. La linagliptine est autorisée dans l'UE depuis 2011 sous le nom de Trajenta.
Ensemble, ces actions réduisent la glycémie et aident à contrôler le diabète de type 2.
Quel est le bénéfice démontré par Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin au cours des études?
L'association de l'empagliflozine et de la linagliptine (identique à celle de Glyxambi) a été évaluée dans le cadre de trois études principales portant sur 1 221 adultes atteints de diabète de type 2. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux sanguin d'une substance. appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de l’efficacité du contrôle glycémique après 24 semaines de traitement.
La première étude portait sur des patients dont les taux de glycémie n'étaient pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine et la linagliptine. Ces patients ont reçu de l'empagliflozine ou un placebo (traitement fictif) en plus du traitement existant. Les résultats ont montré que l'addition d'empagliflozine à la linagliptine et à la metformine entraînait une réduction du taux d'HbA1c de 0, 7 à 0, 8 point de pourcentage après 24 semaines, par rapport à aucune réduction avec l'ajout du placebo. Au début de l'étude, les taux d'HbA1c étaient tout juste inférieurs à 8%.
La deuxième étude a examiné des patients dont les taux de glycémie n'étaient pas contrôlés de manière satisfaisante avec l'association de metformine et d'empagliflozine. L'ajout de linagliptine au traitement par empagliflozine et metformine pendant 24 semaines a réduit les taux d'HbA1c de 7, 8% à 7, 2%, par rapport à une réduction de 7, 9% à 7, 7% avec l'addition du placebo.
Une autre étude a comparé une association à doses fixes d’empagliflozine et de linagliptine (administrée en plus de la metformine) avec de la metformine et de l’empagliflozine ou de la linagliptine chez des patients dont la glycémie n’était pas contrôlée de manière satisfaisante metformine. Les taux d'HbA1c étaient d'environ 8% avant le traitement. Après 24 semaines de traitement, l'association à doses fixes a ramené les taux d'HbA1c à moins de 6, 9%, alors que l'utilisation de l'empagliflozine et de la linagliptine était d'environ 7, 3%.
Quels sont les risques associés à Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glyxambi (qui peut affecter plus de 7 personnes sur 100) sont les infections urinaires. Les effets secondaires les plus graves sont l’acidocétose (taux élevé d’acides dans le sang), la pancréatite (inflammation du pancréas), l’hypersensibilité (réactions allergiques) et l’hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glyxambi, voir la notice.
Glyxambi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité (allergie) à l'empagliflozine, à la linagliptine ou à l'un des autres composants, ou ayant présenté une réaction allergique grave à un inhibiteur de la DPP-4 ou à un inhibiteur de la SGLT2. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Glyxambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Le comité des médicaments à usage humain a estimé que Glyxambi était efficace pour contrôler la glycémie, ce à quoi les deux composants contribuent. En ce qui concerne son profil d'innocuité, Glyxambi a été bien toléré et a présenté les effets indésirables caractéristiques des inhibiteurs de SGLT2 et de DDP-4.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glyxambi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Pour consulter l'EPAR complet de Glyxambi, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Glyxambi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
