Qu'est-ce que Vasovist?
Vasovist est une solution injectable contenant le principe actif gadofosveset trisodique.
À quoi sert Vasovist?
Vasovist est destiné à un usage diagnostique. Il est utilisé chez les patients subissant une angiographie par résonance magnétique (MRA), une méthode diagnostique dans laquelle les images du flux sanguin dans le corps sont acquises au moyen d'un scanner spécial appelé imagerie par résonance magnétique (IRM). Vasovist est utilisé pour obtenir un balayage plus clair chez les patients présentant des problèmes suspectés ou confirmés dans les vaisseaux sanguins de l'abdomen ou des membres.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vasovist est-il utilisé?
Vasovist ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans le domaine de l'imagerie diagnostique.
Vasovist reçoit une dose de 0, 12 ml par kilogramme de poids corporel sous forme d'injection dans la veine pendant une durée d'environ 30 secondes. La visualisation peut commencer immédiatement après l'injection et durer jusqu'à une heure après l'administration de Vasovist.
Comment Vasovist agit-il?
Le principe actif de Vasovist, le gadofosveset trisodique, contient du gadolinium, un métal issu de ce que l'on appelle les "terres rares". Le gadolinium est utilisé comme "amplificateur de contraste" pour obtenir de meilleures images avec les scanners IRM. L'IRM est une technique d'imagerie diagnostique qui exploite les champs magnétiques minuscules produits par les molécules d'eau dans le corps. Après l'injection, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau. À la suite de cette interaction, les molécules d’eau transmettent un signal plus puissant, ce qui donne une image plus nette. Dans Vasovist, le gadolinium est lié à un autre produit chimique pour éviter que le métal ne soit libéré dans le corps et être préparé de manière à lier le sang aux protéines. Cela signifie que le gadolinium reste suffisamment longtemps dans le sang pour permettre un bon balayage.
Quelles études ont été menées sur Vasovist?
Vasovist a fait l'objet de quatre études chez 693 patients. Les patients ont été scannés pour rechercher des problèmes suspectés dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les membres inférieurs, les reins ou les pieds. Tous les patients ont d'abord été scannés à l'aide de la méthode standard aux rayons X (angiographie), puis par IRM avec ou sans Vasovist utilisés en tant qu'intensificateurs de contraste. La mesure de l'efficacité reposait sur l'amélioration de la détection des sténoses (rétrécissement des vaisseaux sanguins) réduisant de 50% ou plus la largeur des vaisseaux.
Quel est le bénéfice démontré par Vasovist au cours des études?
L'utilisation de Vasovist pour intensifier l'ARM a amélioré la précision diagnostique du balayage par rapport au balayage sans amplificateur de contraste. La sensibilité de l'analyse s'est améliorée entre 6% et 42%. Cela signifie que, chez Vasovist, le pourcentage de sténose était entre 6% et 42% plus élevé que l'absence d'utilisation de Vasovist. Vasovist a également amélioré la précision et la spécificité du diagnostic.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Vasovist?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vasovist (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: mal de tête, paresthésie (fourmillements et picotements), dysgueusie (altérations du goût), sensation de brûlure, vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins), nausée (sensation de brûlure). malaise), démangeaisons et sensation de froid. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Vasovist, voir la notice.
Vasovist ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au gadofosveset trisodique ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Vasovist a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vasovist l'emportent sur les risques liés à l'intensification du contraste de l'ARM pour la visualisation des vaisseaux abdominaux ou des membres chez les patients présentant une maladie vasculaire établie ou suspectée. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Vasovist.
Autres informations sur Vasovist:
Le 03 octobre 2005, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Vasovist. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est TMC Pharma Services Ltd.
Pour la version complète de l’EPAR Vasovist, cliquez ici .
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 06-2009.
