Qu'est-ce que Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla est un médicament utilisé pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en coagulation causé par le manque de facteur VIII, une protéine impliquée dans le processus de coagulation sanguine). Contient le principe actif lonoctocog alfa.
Comment utiliser Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla est disponible sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. L'injection est réalisée dans une veine sur quelques minutes. La posologie et la fréquence d'injection varient selon que Afstyla est utilisé pour le traitement des saignements ou pour la prévention des saignements dans un schéma prophylactique, la gravité de la déficience en facteur VIII, le site et l'étendue du saignement, ainsi que les conditions cliniques et le poids corporel du patient.
Afstyla ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Afstyla - Lonoctocog Alfa agit-il?
Le facteur VIII, une protéine nécessaire au processus normal de coagulation du sang, est déficient chez les patients atteints d'hémophilie A, qui saigne par conséquent facilement.
Le principe actif d’Afstyla, lonoctocog alfa, est un facteur VIII à chaîne unique qui agit dans le corps en tant que facteur VIII humain. Il remplace le facteur VIII manquant et, en conséquence, aide à la coagulation du sang en fournissant un contrôle temporaire des saignements.
Quel est le bénéfice démontré par Afstyla - Lonoctocog Alfa au cours des études?
Afstyla s'est avéré efficace pour le traitement des saignements dans le cadre de deux études principales menées chez des patients traités antérieurement avec d'autres produits du facteur VIII atteints d'hémophilie A. sévère.
La première étude portait sur 173 patients âgés de plus de 12 ans. Au cours de l'étude, 848 épisodes hémorragiques ont été enregistrés, dont 94% ont été résolus avec une ou deux injections d'Afstyla. Afstyla a été jugé «excellent» ou «bon» dans le traitement de 92% des épisodes hémorragiques. Afstyla a été jugé "excellent" ou "bon" pour la prévention des épisodes hémorragiques lors des 16 interventions chirurgicales effectuées au cours de l’étude lorsqu’il était utilisé deux à trois fois par semaine. Parmi les patients traités par Afstyla pour prévenir les saignements, une moyenne de 1, 14 épisodes de saignements par an a été enregistrée pour chaque patient; une moyenne inférieure aux 19, 64 épisodes hémorragiques enregistrés chaque année chez les patients ne recevant pas de prophylaxie avec Afstyla.
La deuxième étude portait sur 83 patients âgés de moins de 12 ans. Afstyla a été classé "excellent" ou "bon" dans le traitement de 96% des 347 épisodes hémorragiques enregistrés au cours de l'étude; 96% des épisodes hémorragiques se sont résolus avec une ou deux injections d'Afstyla. Parmi les patients traités par Afstyla pour prévenir les saignements, le nombre moyen d'épisodes de saignement par an était de 2, 30 pour les patients traités par Afstyla trois fois par semaine et de 4, 37 pour ceux qui ont reçu Afstyla deux fois par semaine.
Quels sont les risques associés à Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Les réactions d'hypersensibilité de type allergique sont courantes chez Afstyla et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10. Ces réactions peuvent inclure: œdème de Quincke (gonflement des tissus sous-cutanés), douleur brûlante et piquante au site de perfusion, frissons, rougeur, urticaire généralisée, migraine, éruption cutanée, hypotension (hypotension artérielle), somnolence, nausée, agitation, tachycardie (fréquence cardiaque rapide), oppression thoracique, picotements, vomissements et dyspnée. Dans certains cas, ces réactions peuvent être graves.
En outre, il existe un risque que certains patients traités avec des médicaments à base de facteur VIII développent des inhibiteurs neutralisants du facteur VIII (anticorps), ce qui entraîne une réponse clinique inadéquate entraînant une perte du contrôle du saignement.
Afstyla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue aux protéines de hamster.
Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Afstyla - Lonoctocog Alfa a-t-il été approuvé?
Afstyla s'est révélé efficace à la fois dans le traitement et dans la prophylaxie des épisodes hémorragiques. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables rapportés correspondent à ceux attendus avec un médicament facteur VIII, bien que des réactions d'hypersensibilité se produisent plus fréquemment avec Afstyla. Des données supplémentaires sur la sécurité seront fournies par les études en cours.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Afstyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir l’utilisation sûre et efficace d’Afstyla ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Afstyla - Lonoctocog Alfa
Pour obtenir la version EPAR complète d'Afstyla, visitez le site Web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Afstyla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
