Qu'est-ce que Evra?
Evra est un patch transdermique (un patch qui libère le médicament à travers la peau). Contient deux substances actives, la norelgestromine (6 mg) et l’éthinylestradiol (600 microgrammes).
À quoi sert Evra?
Evra est un contraceptif féminin indiqué pour les femmes en âge de procréer. Son innocuité et son efficacité ont été étudiées chez les femmes âgées de 18 à 45 ans.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Evra?
Un patch Evra est utilisé chaque semaine pendant trois semaines, la quatrième semaine sans pansement. Les patchs doivent être appliqués régulièrement, c'est-à-dire toujours le même jour de la semaine. Le premier patch est appliqué le jour 1 et modifié le jour 8; la seconde est changée le 15. L'intervalle sans patch commence le 22 et dure sept jours. Cet intervalle ne doit pas dépasser sept jours. Dans le cas contraire, des méthodes contraceptives non hormonales telles que le préservatif doivent être utilisées simultanément. L'efficacité pourrait être réduite chez les femmes pesant plus de 90 kg.
Le patch doit être fermement appliqué sur la fesse, l'abdomen (abdomen), la partie externe supérieure du bras ou le haut du dos, mais pas sur les seins ni sur la peau rougie, irritée ou coupée. Ne pas appliquer deux patchs de suivi sur la même partie de la peau. Une fois retiré, le patch utilisé doit être éliminé correctement. L'emballage est équipé d'un dispositif spécial sur lequel vous devez coller le patch usagé avant de le jeter. Pour des instructions complètes sur l’utilisation d’Evra, voir la notice.
Comment fonctionne Evra?
Evra est la version patch de la "pilule" (pilule contraceptive orale combinée). L'utilisation d'un patch hebdomadaire au lieu d'une pilule quotidienne peut aider le patient à utiliser correctement son moyen de contraception. Les ingrédients actifs d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif). L'éthinylestradiol est largement utilisé dans les contraceptifs oraux depuis de nombreuses années et la norelgestromine est très similaire à un autre progestatif, qui est également utilisé dans certains contraceptifs oraux. Evra agit en tant que "pilule" en modifiant l'équilibre hormonal du corps pour empêcher l'ovulation, en altérant le mucus cervical et en amincissant l'endomètre (la muqueuse utérine).
Quelles études ont été menées sur Evra?
Evra a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur 3 000 femmes. Dans deux études, Evra a été comparé à des contraceptifs oraux combinés: dans une étude, le comparateur était un contraceptif monophasique (pilules contenant une quantité fixe de principe actif au cours des trois premières semaines du cycle de traitement), tandis que l’autre était triphasique ( avec une quantité d'ingrédients actifs variable au cours du cycle de traitement). Le troisième n'a pas comparé Evra à d'autres médicaments. Toutes les études ont duré un an (13 cycles de quatre semaines) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes qui sont tombées pendant la grossesse.
Quel est le bénéfice démontré par Evra au cours des études?
Au cours des trois études, 15 femmes enceintes sous Evra ont eu une grossesse, dont 12 étaient imputables à l’échec de la méthode (lorsqu'une grossesse survient malgré une utilisation contraceptive appropriée). L'indice "Pearl" d'Evra est donc de 0, 90. L'indice de Pearl est la méthode standard pour évaluer l'efficacité des contraceptifs, qui correspond au nombre de grossesses non désirées chez 100 femmes par an (ce qui correspond à 1 300 cycles). Les indices de Pearl pour les contraceptifs oraux étaient de 0, 57 (monophasique) et de 1, 28 (triphasique). Cinq des grossesses ont eu lieu chez des femmes pesant plus de 90 kg.
Quels sont les risques associés à Evra?
Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Evra (chez plus d'un patient sur 10) ont été les maux de tête, les nausées et l'hyperesthésie du sein. Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Evra ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une hypersensibilité (allergie) à la norelgestromine, à l'éthinylestradiol ou à d'autres excipients. Il ne doit pas être utilisé par les femmes qui ont ou ont eu une thrombose veineuse ou artérielle (caillots sanguins dans les veines ou les artères), y compris un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ou qui présentent certains facteurs de risque de thrombose (hypertension, diabète). avec lésions des vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé ou prédisposition héréditaire à la thrombose). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (symptômes visuels ou autres), de certains types de cancer ou de saignements anormaux de la région génitale dont la cause n'a pas été diagnostiquée. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Evra a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Evra étaient supérieurs à ses risques pour une utilisation en tant que contraceptif féminin et il a recommandé de lui donner une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur EVRA
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evra à Janssen-Cilag International NV le 22 août 2002. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 août 2007.
Pour la version EPAR complète d'Evra, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2008
