De quoi s'agit-il et à quoi sert Obizur - Susoctocog alfa?
Obizur est un médicament utilisé pour traiter les épisodes de saignements chez les patients adultes atteints d'hémophilie acquise, un trouble de la coagulation provoqué par le développement spontané d'anticorps désactivant le facteur VIII. Le facteur VIII est l'une des protéines nécessaires à la coagulation sanguine normale.
Obizur contient le principe actif susoctocog alfa.
Comment utiliser Obizur - Susoctocog alfa?
Obizur ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Obizur est disponible sous forme de poudre et de solvant, qui sont mélangés pour former une solution injectable dans une veine. La posologie et la fréquence d'administration, ainsi que la durée du traitement, sont ajustées en fonction de l'état et des besoins du patient, ainsi que de la gravité de l'épisode hémorragique. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Obizur - Susoctocog alfa agit-il?
Les patients atteints d'hémophilie acquise causée par des anticorps anti-facteur VIII ont des problèmes de coagulation du sang, notamment des saignements des articulations, des muscles ou des organes internes. Le principe actif d'Obizur, susoctocog alfa, agit dans le corps de la même manière que le facteur VIII humain, mais se présente sous une forme légèrement différente. En conséquence, il ne sera pas facilement reconnu par les anticorps et pourra remplacer le facteur VIII humain inactivé, favorisant ainsi la coagulation sanguine et contrôlant les saignements.
Quel est le bénéfice démontré par Obizur - Susoctocog alfa au cours des études?
Obizur a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 28 patients adultes présentant une hémophilie acquise, provoquée par des anticorps anti-facteur VIII, dans lesquels un saignement sévère était en cours. Obizur n'a pas été comparé à d'autres médicaments. La réponse à Obizur a été jugée positive si le saignement était interrompu ou réduit, alors qu'elle était négative si le saignement persistait ou s'aggravait. Les 28 patients ont tous présenté une réponse positive dans les 24 heures suivant le début du traitement par Obizur; chez 24 patients sur 28, le saignement a été complètement arrêté.
Quel est le risque associé à Obizur - Susoctocog alfa?
Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent être observées avec Obizur. Elles peuvent inclure un œdème de Quincke (gonflement des tissus sous-cutanés), des brûlures et une irritation au site d'injection, des frissons, des rougeurs, une urticaire généralisée, des maux de tête, une urticaire, une hypotension (réduction de la pression artérielle). ), fatigue ou agitation, nausée ou vomissements, tachycardie (battements de coeur rapides), oppression thoracique, sifflements et vellichio (chatouillement). Dans certains cas, les réactions peuvent s'aggraver (anaphylaxie) et être associées à des baisses abruptes et dangereuses de la pression artérielle. Obizur ne doit pas être utilisé chez les personnes qui ont eu une réaction allergique grave à susoctocog alfa, à l’un des autres composants ou à la protéine de hamster. Les patients présentant une hémophilie acquise causée par des anticorps anti-facteur VIII peuvent développer des anticorps anti-susoctocog alfa.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Obizur, voir la notice.
Pourquoi Obizur - Susoctocog alfa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Obizur sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a noté le manque de traitements spécifiques pour l'hémophilie acquise provoquée par des anticorps anti-facteur VIII. D'après les résultats de l'étude principale, Obizur est efficace dans le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez l'adulte touché par le trouble. S'agissant de la sécurité, le comité est conscient de la possibilité de réactions allergiques et d'anticorps au médicament, mais estime que les avantages du médicament l'emportent sur ses effets indésirables.
Obizur a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles", car il était impossible d'obtenir des informations complètes sur Obizur en raison de la rareté de la maladie. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments passera en revue les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Obizur - Susoctocog alfa?
Obizur ayant été autorisé dans des circonstances exceptionnelles, la société qui commercialise Obizur établira et gérera un registre de patients afin de collecter et d'analyser des données à court et à long termes sur l'efficacité et la sécurité d'Obizur chez les patients présentant une hémophilie acquise, provoquée par des anticorps. facteur VIII.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Obizur - Susoctocog alfa?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Obizur est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Obizur, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Obizur fournira à tous les professionnels de la santé pouvant utiliser le médicament des informations contenant des informations sur le calcul de la dose.
Plus d'informations sur Obizur - Susoctocog alfa
Pour plus d'informations sur le traitement par Obizur, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
