En quoi consiste Abilify Maintena - aripiprazole?
Abilify Maintena est un médicament contenant le principe actif aripiprazole . Il est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez l'adulte dont l'état a déjà été stabilisé par un traitement par l'aripiprazole par voie orale. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par une série de symptômes, notamment des troubles de la pensée et du langage, des hallucinations (voir ou entendre des choses inexistantes), la suspicion et la fixation (fausses croyances).
Comment Abilify Maintena - aripiprazole est-il utilisé?
Abilify Maintena est disponible sous forme de poudre (300 mg et 400 mg) et de solvant à reconstituer dans une solution injectable à libération prolongée. Le terme "libération prolongée" signifie que la substance active est libérée lentement dans les semaines qui suivent l'injection. Le médicament est administré une fois par mois par injection lente dans le muscle fessier ou le muscle deltoïde (épaule), effectuée par un médecin ou une infirmière. Le médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée. La dose recommandée est de 400 mg une fois par mois. En cas d'effets indésirables, la dose peut être réduite à 300 mg. La dose peut également être réduite chez les patients prenant certains autres médicaments qui ralentissent la dégradation de l'aripiprazole dans le corps. Un traitement de plus de deux semaines avec des médicaments qui accélèrent la décomposition de l'aripiprazole doit être évité. Après la première injection, le traitement quotidien avec 10 à 20 mg d’aripiprazole par voie orale doit être poursuivi pendant 2 semaines.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Abilify Maintena - aripiprazole agit-il?
Le principe actif d’Abilify Maintena, l’aripiprazole, est un antipsychotique. Bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu, il est certain qu’il se lie aux récepteurs situés à la surface des cellules nerveuses du cerveau, interrompant ainsi la transmission de signaux entre les cellules du cerveau opérés par des "neurotransmetteurs", permettre aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres. On pense que l'aripiprazole agit principalement comme un "agoniste partiel" des récepteurs du neurotransmetteur de la dopamine et de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine). En d'autres termes, il agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais de manière moins vigoureuse que ces neurotransmetteurs. Comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie, l'aripiprazole contribue à la normalisation de l'activité cérébrale en réduisant les symptômes psychotiques et en empêchant leur réapparition.
Quel est le bénéfice démontré par Abilify Maintena - aripiprazole au cours des études?
Abilify Maintena s'est révélé aussi efficace que l'aripiprazole oral pour prévenir la réapparition des symptômes de la schizophrénie. Dans une étude principale portant sur des adultes chez lesquels la maladie avait déjà été stabilisée par un traitement par l'aripiprazole par voie orale, les symptômes ont réapparu en 26 semaines chez 22 patients sur 265 (8, 3%) traités par Abilify Maintena, par rapport à 21 patients sur 266 (7, 9%) traités avec l'aripiprazole par voie orale.
Quel est le risque associé à Abilify Maintena - aripiprazole?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abilify Maintena (qui peut affecter 5 personnes ou plus sur 100) sont la prise de poids, l'acathisie (agitation motrice), l'insomnie et la douleur au site d'injection. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify Maintena, voir la notice.
Pourquoi Abilify Maintena - aripiprazole a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les avantages d'Abilify Maintena dépassent les risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE. Le CHMP a noté qu'Abilify Maintena est aussi efficace que l'aripiprazole oral et présente un profil d'innocuité similaire, à l'exception de la douleur au site d'injection, qui est considérée comme gérable. Le comité a estimé qu'une administration mensuelle du médicament pourrait faciliter l'adhésion des patients au schéma thérapeutique.
Quelle information est encore attendue sur Abilify Maintena - aripiprazole?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abilify Maintena est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abilify Maintena, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Abilify Maintena - aripiprazole
Le 15 novembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Abilify Maintena dans l'ensemble de l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify Maintena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2015.
