À quoi sert Spherox - Les sphéroïdes de chondrocytes autologues associés à une matrice humaine?
Spherox est un médicament indiqué pour la réparation des défauts du cartilage du genou chez l'adulte présentant certains symptômes (tels que la douleur et les problèmes au genou). Il est utilisé dans les cas où la surface affectée n’est pas supérieure à 10 cm2.
Spherox est un type de médicament de thérapie innovante appelé «produit d'ingénierie tissulaire». Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés de manière à pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, cellules situées dans du cartilage sain.
Comment Spherox est-il utilisé - des sphéroïdes de chondrocytes autologues associés à une matrice humaine?
Spherox est disponible sous forme de suspension pour implantation dans l'articulation du genou. Le médicament est spécialement préparé pour chaque patient et doit être administré par un médecin qualifié dans un établissement de santé.
Pour préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé dans le cartilage du genou du patient par arthroscopie (un type de laparoscopie). Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées en laboratoire pour préparer une suspension de sphéroïdes de chondrocytes. Au cours de l'arthroscopie, le médicament est placé dans la zone endommagée du cartilage du patient. Les sphéroïdes chondrocytes adhèrent au cartilage dans les 20 minutes. Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme de rééducation spécifique, incluant une kinésithérapie, afin de permettre aux sphéroïdes de chondrocytes de pénétrer dans le déficit cartilagineux.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Spherox - Les sphéroïdes de chondrocytes autologues associés à une matrice humaine?
Le cartilage du genou peut être endommagé à la suite d'un accident, tel qu'une chute ou une blessure sportive. Spherox contient des sphéroïdes obtenus à partir des cellules cartilagineuses du patient. Lorsqu'elles sont implantées dans le cartilage du patient, ces sphéroïdes se fixent à la zone touchée par le défaut et produisent un nouveau tissu, réparant ainsi les lésions du genou.
Quels sont les avantages démontrés par Spherox - Des sphéroïdes de chondrocytes autologues associés à la matrice humaine au cours des études?
Il a été démontré que Spherox soulageait les symptômes des patients et améliorait la fonction du genou dans le cadre de deux études menées chez des adultes âgés de 18 à 50 ans. Le paramètre principal de l'efficacité était le KOOS (score des lésions au genou et de l'arthrose), classé sur une échelle de 0 à 100 (0 indiquant les symptômes les plus graves et 100 indiquant l'absence de symptômes). Le KOOS a été auto-calculé par des patients qui ont évalué la gravité de leurs symptômes tels que la douleur, leur impact sur la vie quotidienne, les activités de loisirs et sportives et la qualité de la vie.
Dans la première étude réalisée sur 102 patients, Spherox a été comparé à la microfracture (type de chirurgie utilisée dans le traitement des défauts du cartilage). Les défauts du cartilage du genou avaient une taille comprise entre 1 et 4 cm2. Les données préliminaires de cette étude après un an montrent que Spherox avait amélioré le score de résultat de 22 points et avait été aussi efficace que la microfracture.
La deuxième étude a porté sur 73 patients présentant de gros défauts du cartilage du genou, de 4 à 10 cm². Tous ces patients ont reçu un traitement par Spherox, car la microfracture n’est pas recommandée pour réparer de gros défauts. Dans cette étude, les résultats des patients traités par Spherox se sont améliorés de 16 points au cours de la première année et de nouvelles améliorations ont été observées jusqu'à trois ans après le traitement.
Quels sont les risques associés à Spherox - Sphéroïdes des chondrocytes autologues associés à une matrice humaine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spherox (chez plus d'un patient sur 10) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et l'épanchement des articulations (accumulation de liquide dans le genou), pouvant provoquer un gonflement des articulations. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Spherox, voir la notice.
Spherox ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une arthrose primaire généralisée ou une arthrose au stade avancé du genou (affections qui provoquent un gonflement et une douleur dans les articulations) et chez les patients dont les os du genou sont encore en croissance. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patients infectés par les hépatites B, C et / ou le VIH.
Pourquoi Spherox at-il été approuvé - Sphéroïdes de chondrocytes autologues associés à une matrice humaine?
Il a été démontré que Spherox est efficace dans le traitement des défauts du cartilage du genou compris entre 1 et 10 cm2.
L'utilisation de sphéroïdes chondrocytes qui s'attachent au cartilage du genou permet une chirurgie moins invasive (arthroscopie). Le profil d'innocuité a été jugé acceptable. les effets indésirables attendus peuvent être dus en grande partie à l’intervention chirurgicale.
L'Agence européenne des médicaments a donc décidé que les bénéfices de Spherox étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Spherox. Cependant, des informations sur les effets à long terme de cette situation sont toujours attendues.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Spherox - sphéroïdes de chondrocytes autologues associés à la matrice humaine?
La société qui commercialise Spherox veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé qui manipulent ou utilisent le médicament reçoivent du matériel de formation sur la manière dont ils sont utilisés et stockés. Le matériel de formation destiné aux chirurgiens comprendra des informations sur la manière de prélever l'échantillon de cartilage, d'effectuer l'intervention et de suivre les patients. Le matériel destiné aux autres professionnels de la santé comprendra des informations sur le dépistage, la manipulation de l'échantillon prélevé et la préparation de Spherox en vue de son implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la physiothérapie recommandée.
La société poursuivra également la première étude visant à obtenir plus d'informations sur la sécurité et l'efficacité à long terme de Spherox. En outre, deux autres études seront menées sur la mise en œuvre de Spherox, qui examinera, entre autres, la consistance du produit fini.
Les recommandations et les précautions que les professionnels de la santé et les patients doivent observer pour une utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations sur Spherox - Sphéroïdes de chondrocytes autologues associés à une matrice humaine
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Spherox, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Spherox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
