Qu'est-ce que Avastin?
Avastin est un concentré à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient la substance active bevacizumab.
À quoi sert Avastin?
Avastin est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux pour traiter:
- cancer métastatique du côlon (gros intestin) ou du rectum, en association avec une chimiothérapie (médicaments pour traiter les tumeurs) contenant une "fluoropyrimidine" (par exemple, le fluorouracil-5). Le terme "métastatique" indique que la tumeur s'est propagée à d'autres parties du corps;
- cancer du sein métastatique en association avec le paclitaxel ou le docétaxel;
- Cancer du poumon avancé, métastatique ou non récurrent, non résécable (c'est-à-dire non résécable), chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas "squameuses", en association avec une chimiothérapie comprenant un médicament à "base de platine"; "avancé" signifie que la tumeur a commencé à se propager et "en rechute" indique qu'il y a eu une récidive de la tumeur après un traitement précédent;
- carcinome rénal avancé ou métastatique, en association avec l'interféron alfa2a.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Avastin est-il utilisé?
Avastin doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
La première perfusion d'Avastin devrait durer 90 minutes, mais les perfusions suivantes peuvent être administrées plus rapidement si la première a été bien tolérée. La dose varie entre 5 et 15 mg par kilogramme de poids corporel toutes les deux à trois semaines, selon le type de cancer à traiter. Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à l'aggravation de la maladie. Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si le patient développe certains effets indésirables. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Avastin?
Le bevacizumab, la substance active d’Avastin, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique et se lier à elle.
(l'antigène) présent sur certaines cellules de l'organisme ou dans le sang. Le bevacizumab est conçu pour se lier au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et contribue au développement des vaisseaux sanguins. Une fois qu'Avastin est lié au VEGF, il ne peut plus fonctionner. Les cellules tumorales ne sont donc plus en mesure de produire de nouveaux vaisseaux sanguins et meurent par manque d'oxygène et de nourriture, avec pour conséquence un ralentissement de la croissance tumorale.
Quelles études ont été menées sur Avastin?
En ce qui concerne les cancers du côlon et du rectum, les effets de l'ajout d'Avastin à des combinaisons de médicaments anticancéreux contenant de la fluoropyrimidine ont été observés dans trois études principales. Les deux premières études comprenaient des patients chez lesquels la maladie avait développé des métastases et avait reçu un traitement pour la première fois (traitement de "première ligne"): la première étude (923 patients) comparait la chimiothérapie avec et sans l'ajout de Avastin. La deuxième étude (1 401 patients) a comparé l’ajout d’Avastin à celui d’un placebo (traitement fictif). La troisième étude comprenait 829 patients n'ayant pas répondu au traitement précédent, notamment une fluoropyrimidine et de l'irinotécan (un autre médicament anticancéreux).
Pour le cancer du sein, Avastin a fait l'objet de deux études principales. La première étude a comparé l'efficacité de l'ajout d'Avastin au paclitaxel à celle de paclitaxel seul chez 722 patients. La seconde a observé sur 736 patients l'efficacité de l'ajout d'Avastin ou d'un placebo au docétaxel.
En ce qui concerne le cancer du poumon, Avastin a été étudié chez 878 patients. Au cours de l'étude, l'efficacité de l'association de l'Avastin à la chimiothérapie à base de platine et à celle de la chimiothérapie seule a été comparée.
En ce qui concerne le carcinome à cellules rénales, Avastin a été étudié chez 649 patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique. L’étude a comparé Avastin à un placebo, administrés en association avec l’interféron alfa2a.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était à la fois la durée de survie générale et la durée de survie sans progression de la maladie (durée de survie des patients sans aggravation de la maladie).
Quel est le bénéfice démontré par Avastin au cours des études?
L'ajout d'Avastin au traitement du cancer du côlon ou du cancer du rectum a prolongé la durée de survie et la durée de survie sans progression après l'ajout d'une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine. Dans la première étude sur des patients non traités auparavant, la durée de survie moyenne était de 20, 3 mois pour les patients traités par Avastin et de 15, 6 mois pour ceux traités par une chimiothérapie seule. Dans la deuxième étude, la durée de survie sans progression était de 9, 4 mois chez les patients traités par Avastin et de 8 mois chez ceux recevant le placebo. Chez les patients précédemment traités, la durée de survie globale était de 13, 0 mois avec l'ajout d'Avastin et de 10, 8 mois avec la chimiothérapie seule.
Dans le cancer du sein, l’ajout d’Avastin a également augmenté les temps de survie sans progression. Après ajout à paclixatel, la durée moyenne de survie sans progression était de 11, 4 mois, contre 5, 8 mois pour les patients n'ayant reçu que du paclitaxel. Lorsque Avastin a été ajouté au docétaxel, ce délai a été de 10, 1 mois, contre 8, 2 mois avec l’ajout du placebo.
Dans le cancer du poumon, la durée médiane de survie était de 12, 3 mois chez les patients prenant Avastin avec le paclitaxel et le carboplatine et de 10, 3 mois chez les patients prenant uniquement du paclitaxel et du carboplatine.
Dans les tumeurs rénales, la durée moyenne de survie sans progression était de 10, 2 mois chez les patients recevant Avastin et de 5, 4 mois chez ceux recevant le placebo.
Quel est le risque associé à Avastin?
Les effets indésirables les plus couramment observés chez les patients traités par Avastin avec ou sans chimiothérapie (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie fébrile (nombre de globules blancs dans le bas), leucopénie (nombre de globules blancs dans le sang), thrombocytopénie ( réduction du nombre de plaquettes sanguines), neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs, présent dans le sang), neuropathie sensorielle périphérique (atteinte du système nerveux au niveau de
hypertension artérielle (hypertension artérielle), diarrhée, nausée, vomissements, asthénie (faiblesse), fatigue, dysgueusie (altération de la sensibilité gustative), maux de tête, troubles de la vue, larmoiement accru, dyspnée (difficulté à respirer) ), saignements de nez, rhinite (nez bouché), constipation, stomatite (inflammation de la cavité buccale), saignement rectal (écoulement de sang du rectum), dermatite exfoliative (desquamation), peau sèche, décoloration peau, arthralgies (douleurs articulaires), protéinurie (présence de protéines dans les urines), pyrexie (fièvre) et douleurs et inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps). Les effets indésirables les plus graves sont la perforation gastro-intestinale, les fistules (conduits d'organes pathologiques), les hémorragies et la thromboembolie artérielle (occlusion d'une artère provoquant des caillots sanguins). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Avastin, voir la notice.
Avastin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Pourquoi Avastin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, en association avec d'autres médicaments anticancéreux, les bénéfices d'Avastin sont supérieurs à ses risques pour le traitement du cancer métastatique du côlon ou du rectum et première ligne de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du poumon avancé non résécable non résécable ou d'une rechute métastatique ou d'une récidive avec une histologie non épidermoïde dominante et d'un carcinome rénal avancé et / ou métastatique. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Avastin.
Plus d'informations sur Avastin
Le 12 janvier 2005, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Avastin à Roche Registration Limited.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Avastin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
