De quoi s'agit-il et à quoi sert Nexium Control - l'ésoméprazole?
Nexium Control est un médicament contenant le principe actif esoméprazole . Il est indiqué chez l'adulte pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (également appelés reflux acide), tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide. Nexium Control est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) contenant le même principe actif, appelé Nexium. Le médicament de référence ne peut être obtenu que sur ordonnance, tandis que Nexium Control est indiqué pour le traitement à court terme sans ordonnance.
Comment Nexium Control - esomeprazole est-il utilisé?
Nexium Control peut être obtenu sans ordonnance. Il est disponible en comprimés gastro-résistants (20 mg) (le contenu passe dans l'estomac sans être assimilé et parvient à l'intestin intact). La posologie recommandée est de un comprimé par jour, jusqu'à l’amélioration des symptômes, pendant 2 semaines au maximum. Si les symptômes persistent après 2 semaines, le patient doit consulter un médecin. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Nexium Control - esomeprazole agit-il?
Le principe actif de Nexium Control, l'ésoméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons. Il agit en bloquant les "pompes à protons", c'est-à-dire les protéines présentes dans les cellules spécialisées de la membrane de la muqueuse gastrique, qui injectent l'acide dans l'estomac. En inhibant les pompes à protons, l'ésoméprazole réduit la production d'acide, atténuant ainsi les symptômes du reflux acide.
Quel est le bénéfice démontré par Nexium Control - esomeprazole au cours des études?
Nexium Control a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur 718 patients adultes présentant des symptômes de reflux, notamment des brûlures d'estomac. Les patients ont été traités pendant 4 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le pourcentage de patients ne signalant plus aucun symptôme de brûlure d'estomac à la fin de l'étude. Dans la première étude, les symptômes de brûlures d'estomac ont disparu chez environ 34% des patients prenant la dose de 20 mg de Nexium Control (41 sur 121), par rapport à 14% des patients sous placebo (17 sur 124). ). Dans la deuxième étude, les symptômes de brûlures d'estomac ont disparu chez environ 42% des patients traités par Nexium Control (47 sur 113), par rapport à 12% des patients ayant reçu un placebo (14 sur 118). Dans les deux études, la disparition totale des symptômes avait été atteinte au cours des deux premières semaines chez la plupart des patients, tandis que les sujets dont les symptômes n'avaient pas complètement disparu au bout de deux semaines ne tiraient aucun bénéfice du traitement continu.
Quel est le risque associé à Nexium Control - esomeprazole?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nexium Control (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales, diarrhée et nausées. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Nexium Control, voir la notice. Nexium Control ne doit pas être utilisé en association avec un autre médicament appelé nelfinavir (utilisé pour traiter une infection par le VIH). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Nexium Control - esomeprazole a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nexium Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu que les effets du médicament étaient déjà établis, car les médicaments à base d'ésoméprazole sont autorisés dans les États membres de l'UE depuis 2000 et que les bénéfices à court terme ont déjà été démontrés dans des études où la plupart des symptômes rapportés par les patients avaient disparu en l'espace de deux semaines. Le comité a conclu que les patients peuvent prendre le médicament en toute sécurité pendant deux semaines.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nexium Control - esomeprazole?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nexium Control est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nexium Control, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Informations complémentaires sur Nexium Control - esomeprazole
Le 26 août 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nexium Control. Pour consulter l’EPAR complet de Nexium Control, veuillez consulter le site de l’Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Nexium Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 08/2013.
