Caractéristiques du médicament
Vaniqa est une crème blanche contenant 11, 5% de la substance active, l'éflornithine.
Indications thérapeutiques
Vaniqa est utilisé dans le traitement de l'hirsutisme du visage chez les femmes. L'hirsutisme facial est une croissance excessive des poils du visage, souvent avec des caractéristiques masculines.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Vaniqa est appliqué en couches minces sur la zone touchée, propre et sec, deux fois par jour (à au moins huit heures d'intervalle) et massé à fond. Le bénéfice est constaté dans les huit semaines suivant le début du traitement. Un traitement continu peut permettre de nouvelles améliorations et est nécessaire pour maintenir les effets bénéfiques. Si aucun bénéfice n'est observé dans les quatre mois du traitement, l'utilisation de Vaniqa doit être interrompue. Les femmes qui utilisent Vaniqa peuvent avoir besoin d'utiliser d'autres moyens d'épilation (rasage, épilation mécanique).
Mécanismes d'action
Vaniqa contient le principe actif éflornithine. L'éflornithine bloque l'action d'une enzyme, l'ornithine décarboxylase. Cette enzyme se trouve dans le bulbe du follicule à partir duquel elle contrôle la production de pilifères. Si l'enzyme est bloquée, la croissance des cheveux est ralentie.
Études réalisées
L'efficacité de Vaniqa a été évaluée dans le cadre de deux essais cliniques auxquels ont participé 596 femmes traitées par Vaniqa jusqu'à 24 semaines ou par un placebo (traitement fictif, dans ce cas une crème sans principe actif). À la fin de l'étude, l'efficacité du traitement a été évaluée selon la classification d'hirsutisme suivante: "clair / presque clair", "amélioration marquée", "amélioration" ou "absence d'amélioration / aggravation", 48 heures après ils avaient rasé les zones traitées du visage et sous le menton.
Avantages constatés à la suite des études
une amélioration a été observée huit semaines après le début du traitement. Les deux études ont révélé une amélioration significative avec Vaniqa par rapport au placebo. Chez 35% des femmes traitées par Vaniqa, contre 9% de celles traitées par un placebo, les résultats combinés ont révélé une évolution favorable (avec une classification «nette / presque nette» ou «amélioration marquée»).
Risques associés
L'acné a été l'effet indésirable le plus souvent signalé (chez plus d'un patient sur 10). La pseudofolliculite (poils incarnés), l’alopécie, la sensation de ponction cutanée, une peau brûlante, une peau sèche, des démangeaisons, un érythème (rougeur), des picotements, une irritation de la peau, des éruptions cutanées et une folliculite sont d’autres réactions courantes. Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Vaniqa, reportez-vous à la notice.
Vaniqa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'éflornithine ou à d'autres composants du médicament.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vaniqa dans le traitement de l'hirsutisme chez la femme l'emportent sur les risques. Il a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (mise à la disposition du personnel médical) pour Vaniqa.
Plus d'informations
Le 20 mars 2001, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Vaniqa. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Laboratorios Almirall, SA.
Pour la version complète de l'évaluation de Vaniqa (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: août 2008
