Qu'est-ce que TRISENOX?
TRISENOX est un concentré à reconstituer dans une solution pour perfusion contenant du trioxyde de arsenic (1 mg / ml) en tant que principe actif.
À quoi sert TRISENOX?
TRISENOX est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë - LPA (cancer des globules blancs). Cette pathologie est provoquée par une "translocation" génétique (échange de gènes entre deux chromosomes). La mutation affecte la reproduction des globules blancs, qui ne sont plus en mesure d'utiliser l'acide rétinoïque (vitamine A). Les patients atteints de LPA sont généralement traités avec des rétinoïdes (substances dérivées de la vitamine A). TRISENOX est utilisé lorsque les patients n'ont pas répondu aux traitements par rétinoïdes et anticancéreux, ou en cas de rechute après de tels traitements.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser TRISENOX?
Le traitement par TRISENOX doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë. TRISENOX est administré quotidiennement jusqu'à ce que les symptômes d'efficacité du traitement soient enregistrés (la moelle osseuse ne contient plus de cellules leucémiques). Si cette amélioration n'est pas observée dans les cinquante jours suivant le début du traitement, l'administration doit être interrompue. Le premier traitement est ensuite consolidé, trois ou quatre semaines plus tard, en administrant TRISENOX une fois par jour pendant cinq jours, suivi de deux jours d'interruption pendant cinq semaines. TRISENOX est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) à une posologie de 0, 15 mg par kilogramme de poids corporel pour chaque type de patient. (enfants, adultes et personnes âgées).
Comment TRISENOX agit-il?
Le principe actif de TRISENOX, le trioxyde de diarsenic, est utilisé en médecine depuis de nombreuses années, y compris pour le traitement de la leucémie. La façon dont il agit sur cette pathologie n'a pas encore été complètement comprise. On pense que cette substance empêche la production d'ADN nécessaire à la croissance des cellules leucémiques.
Quelles études ont été menées sur TRISENOX?
TRISENOX a fait l'objet de deux essais cliniques, sur un total de 52 patients atteints de LPA préalablement traité avec de l'anthracycline (un médicament antitumoral) et d'un rétinoïde. La première étude a
12 patients, le second 40, et TRISENOX n’a été comparé à aucun autre médicament dans les deux cas. Le principal indice de mesure de l'efficacité dans les essais cliniques était la proportion de patients présentant une rémission complète sans aucune cellule tumorale dans la moelle osseuse et la récupération des taux de plaquettes et de globules blancs.
Quel est le bénéfice démontré par TRISENOX au cours des études?
En observant les résultats des deux études agrégées, 45 (87%) des 52 patients ont présenté une rémission complète, sur une moyenne de 57 jours.
Quel est le risque associé à l'utilisation de TRISENOX?
Les effets indésirables les plus couramment observés (entre 1 et 10 patients sur 100) sont: neutropénie (déficit en globules blancs), thrombocytopénie (insuffisance en plaquettes), hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang), hypokaliémie (déficit en potassium dans le sang), paresthésie. (picotements et fourmillements), douleurs pleurétiques (douleurs thoraciques), dyspnée (difficultés respiratoires), douleurs osseuses, arthralgies (douleurs articulaires), pyrexie (fièvre), fatigue, allongement des intervalles QT sur un électrocardiogramme (rythme cardiaque irrégulier) et des taux accrus d’alanine aminotransférase et d’aspartate aminotransférase (enzymes hépatiques). Pour une description complète des effets indésirables observés sous TRISENOX, voir la notice. TRISENOX ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au trioxyde de diarsenic ou à l’une des autres substances. Étant donné que le trioxyde de diarsenic peut endommager le cœur, les patients dont les veines reçoivent TRISENOX doivent être étroitement surveillés et doivent subir un électrocardiogramme avant et pendant le traitement.
Pourquoi TRISENOX a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que les bénéfices de TRISENOX sont supérieurs aux risques d'induction et de consolidation de la rémission chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë à promyélocytes (PLA) récurrente / réfractaire caractérisée par la présence de translocation t (15; 17) et / ou du gène PML / RAR-alpha. Le traitement précédent devait inclure des rétinoïdes et une chimiothérapie.
Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour TRISENOX. TRISENOX a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que la maladie traitée avec ce médicament étant rare, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur TRISENOX. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examine chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, ce résumé est mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour TRISENOX?
La société de pharmacie TRISENOX achèvera des études sur l'utilisation de Trisenox chez les patients atteints d'un cancer du foie et sur l'utilisation du médicament en association avec des rétinoïdes et une chimiothérapie dans le traitement du LPA.
Plus d'informations sur TRISENOX
Le 5.3.2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour le TRISENOX valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation a été renouvelée le 05.03.2007. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Cephalon Europe.
Pour la version EPAR complète de TRISENOX, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: juillet 2007
