Qu'est-ce que Pramipexole Accord - Pramipexole?
Pramipexole Accord est un médicament contenant le principe actif pramipexole. Il est disponible sous forme de comprimés (à partir de 0, 088; 0, 18; 0, 35; 0, 7 et 1, 1 mg).
Pramipexole Accord est un "médicament générique". Cela signifie que Pramipexole Accord est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Mirapexin.
Pourquoi Pramipexole Accord - Pramipexole est-il utilisé?
Pramipexole Accord est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes:
La maladie de Parkinson, qui est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire; Pramipexole Accord peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa (un autre médicament contre la maladie de Parkinson), à n’importe quel stade de la maladie, y compris au stade final, lorsque l’effet de la lévodopa diminue;
syndrome des jambes sans repos modéré à sévère (trouble qui oblige les jambes à bouger de façon irrépressible pour mettre fin aux sentiments d'inconfort, de douleur ou d'inconfort ressentis dans le corps, en particulier la nuit); Pramipexole Accord est utilisé lorsqu'une cause spécifique du trouble ne peut pas être identifiée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pramipexole Accord - Pramipexole est-il utilisé?
Pour la maladie de Parkinson, la dose initiale correspond à un comprimé de 0, 088 mg trois fois par jour. Tous les cinq à sept jours, la dose doit être augmentée jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés sans provoquer d'effets indésirables impossibles à tolérer. La dose quotidienne maximale correspond à trois comprimés de 1, 1 mg. Pramipexole Accord doit être administré moins fréquemment chez les patients présentant des problèmes rénaux. Si le traitement est interrompu pour une raison quelconque, la dose doit être diminuée progressivement.
Dans le traitement du syndrome des jambes sans repos, Pramipexole Accord doit être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher. La dose initiale recommandée est de 0, 088 mg, mais si nécessaire, elle peut être augmentée tous les 4 à 7 jours pour réduire davantage les symptômes, jusqu'à un maximum de 0, 54 mg. La réponse du patient et la nécessité d'un traitement supplémentaire doivent être évaluées au bout de trois mois.
Les comprimés de Pramipexole Accord doivent être pris avec de l'eau. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Pramipexole Accord - Pramipexole agit-il?
Le principe actif de Pramipexole Accord, le pramipexole, est un agoniste de la dopamine (une substance qui imite l'action de la dopamine). La dopamine est une substance messagère contenue dans les zones cérébrales qui contrôlent le mouvement et la coordination. Chez les patients atteints de Parkinson, il existe une perte de cellules productrices de dopamine. Par conséquent, une réduction de la quantité de cette substance dans le cerveau entraîne une détérioration de la capacité de l'individu à contrôler ses mouvements de manière fiable. Le pramipexole stimule le cerveau comme le ferait la dopamine, permettant aux patients de contrôler leurs mouvements et de réduire les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la raideur et les mouvements ralentis.
Le mécanisme d'action du pramipexole dans le syndrome des jambes sans repos n'est pas encore complètement connu. On pense que ce syndrome est causé par des altérations du fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigées avec le pramipexole.
Quelles études ont été menées sur Pramipexole Accord - Pramipexole?
Pramipexole Accord étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Mirapexin. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Pramipexole Accord - Pramipexole?
Pramipexole Accord étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pramipexole Accord - Pramipexole a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Pramipexole Accord était de qualité comparable et bioéquivalent / comparable à Mirapexin. Par conséquent, le CHMP estime que, comme dans le cas de Mirapexin, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Pramipexole Accord.
Autres informations sur Pramipexole Accord - Pramipexole
Le 30 septembre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Pramipexole Accord, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pramipexole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
L’EPAR complet du médicament de référence est disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 08/2011.
