Qu’est-ce que Intuniv - Guanfacina et à quoi sert-il?
Intuniv est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans pour lesquels les stimulants ne conviennent pas ou ne permettent pas un contrôle adéquat des symptômes.
Intuniv est utilisé dans le cadre d'un programme de traitement complet, qui comprend généralement des mesures psychologiques, éducatives et autres.
La substance active d'Intuniv est la guanfacine.
Comment utiliser Intuniv - Guanfacina?
Le traitement intunif doit être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans les troubles du comportement du nourrisson et / ou de l'adolescence. Avant de commencer le traitement, le médecin doit évaluer si le patient présente un risque d'effets indésirables, notamment de somnolence, de modification du rythme cardiaque et de la pression artérielle et de gain de poids.
Une détermination minutieuse de la dose d'Intuniv est nécessaire, en tenant compte des effets indésirables et des bénéfices observés chez le patient. Au début du traitement, le patient doit être surveillé chaque semaine et doit être surveillé la première année au moins tous les 3 mois.
Le médicament est disponible sous forme de comprimés (1, 2, 3 et 4 mg). La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 1 mg à prendre par voie orale une fois par jour. Pour plus d'informations sur les ajustements de dose et les contrôles médicaux nécessaires, voir le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Intuniv - Guanfacina?
Les modes d'action d'Intuniv dans le TDAH ne sont pas connus. La guanfacine, l'ingrédient actif du médicament, pourrait influer sur la façon dont les signaux sont transmis entre les cellules du cerveau, appelées cortex préfrontal et ganglions de la base, se liant à certains récepteurs particulièrement concentrés dans ces régions.
Quel est le bénéfice démontré par Intuniv - Guanfacina au cours des études?
Plusieurs études ont montré qu'Intuniv améliore les scores des symptômes du TDAH (ADHD-RS-IV) chez les enfants et les adolescents.
Dans une étude portant sur 337 enfants âgés de 6 à 17 ans, la réduction des symptômes du TDAH dans le traitement par Intuniv après 10-13 semaines était de 24 points, comparativement à la réduction de 15 points observée avec le placebo (un traitement). fictif) et 19 points enregistrés dans le traitement par atomoxétine (un médicament utilisé pour traiter le TDAH). Dans une autre étude portant sur 312 adolescents âgés de 13 à 17 ans, la réduction des scores de symptômes du TDAH après 13 semaines de traitement était de 25 points avec Intuniv et de 19 points avec le placebo. Deux autres études à court terme portant sur 631 patients ont également montré qu'Intuniv, administré à différentes doses, améliorait les scores des symptômes du TDAH par rapport au placebo.
Intuniv a également été évalué en termes d'échec thérapeutique (aggravation des symptômes du TDAH ou interruption du traitement par les patients). Dans une étude d'entretien à long terme menée auprès de 301 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, un échec du traitement a été observé chez 49% des patients traités par Intuniv, par rapport à 65% des sujets traités par placebo.
Quel est le risque associé à Intuniv - Guanfacina?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intuniv sont la somnolence (observée chez près de la moitié des patients), les céphalées (plus du quart), la fatigue (environ 1 patient sur 5), les douleurs abdominales hautes et la sédation (pouvant toucher un patient sur 10). ). La somnolence survient généralement au début du traitement et dure de 2 à 3 semaines.
Les effets indésirables les plus graves sont moins fréquents et comprennent une baisse de la pression artérielle et une prise de poids (observés chez environ 1 patient sur 30), un ralentissement de la fréquence cardiaque (1 patient sur 60) et des évanouissements (touchant moins de 1 patient sur 100). .
Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Intuniv - Guanfacina a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les stimulants étaient des traitements de première ligne pour le TDAH et que ces médicaments entraînaient une amélioration plus importante et plus marquée des symptômes du TDAH chez les adultes. programme de traitement complet. Toutefois, compte tenu des avantages observés avec Intuniv, le comité a conclu que le médicament peut être utilisé en alternative chez les patients qui ne peuvent pas prendre de stimulants ou chez les patients pour lesquels les stimulants ne permettent pas un contrôle adéquat des symptômes.
Les principaux risques pour la sécurité sont le ralentissement de la fréquence cardiaque, la baisse de la pression artérielle, l’évanouissement, la somnolence et la sédation. Pour surveiller ces risques, le CHMP a recommandé certaines mesures, y compris une surveillance périodique du patient.
Le comité a donc décidé que les avantages d'Intuniv l'emportaient sur les risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'Union européenne.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intuniv - Guanfacina?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Intuniv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Intuniv, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, avant de mettre le médicament sur le marché, la société qui commercialise Intuniv doit fournir aux professionnels de la santé un matériel d’information agréé au niveau national. Le matériel devrait contenir des informations sur les effets secondaires, une liste de contrôle pour détecter les enfants à risque, une liste de contrôle et un tableau pour surveiller les patients pédiatriques au cours du traitement.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Intuniv - Guanfacina
Pour plus d'informations sur le traitement par Intuniv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
