Qu'est-ce que Giotrif - afatinib et à quoi sert-il?
Giotrif est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif afatinib . Il est utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules. Giotrif est spécifiquement utilisé pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique, chez les patients présentant une mutation génique pour une protéine appelée "facteur de croissance épidermique" (EGFR), qui joue un rôle dans la stimulation de la croissance cellulaire. Giotrif ne doit pas être utilisé chez des patients adultes n'ayant jamais été traités par des médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Comment Giotrif - afatinib est-il utilisé?
Le traitement par Giotrif doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Avant de commencer le traitement, le médecin doit vérifier que le patient présente une mutation dans les gènes de l’EGFR.Giotrif est disponible sous forme de comprimés (20, 30, 40 et 50 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée est de 40 mg une fois par jour, mais peut être augmentée jusqu'à un maximum de 50 mg par jour chez les patients tolérant la dose de 40 mg ou arrêtée et réduite chez les sujets présentant des effets indésirables. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que possible, jusqu'à l'aggravation de la maladie ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent trop graves.
Les comprimés doivent être pris rapidement. Aucun aliment ne doit être pris dans les 3 heures avant et après la prise des comprimés.
Comment Giotrif-afatinib agit-il?
Le principe actif de Giotrif, l'afatinib, est un bloquant de la famille ErbB. Cela signifie qu'il bloque l'action d'une famille spécifique de protéines appelée "famille ErbB", présentes à la surface des cellules tumorales et qui stimulent la division incontrôlée des cellules. En inhibant l'action de ces protéines, l'afatinib permet de contrôler la division cellulaire et, par conséquent, de ralentir la croissance et la propagation du cancer du poumon non à petites cellules. Les protéines EGFR appartiennent à la famille ErbB. Des cellules de carcinome du poumon avec des protéines EGFR mutées se sont révélées particulièrement sensibles à l'afatinib
Quel est le bénéfice démontré par Giotrif-afatinib au cours des études?
Il a été démontré que Giotrif ralentissait considérablement la progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Dans une étude principale portant sur 345 patients atteints de tumeurs à mutation du gène EGFR, les patients traités par Giotrif ont survécu en moyenne pendant 11 mois sans progression de la maladie, contre 7 mois chez les patients traités avec deux autres médicaments anticancéreux, le pemetrexed et le cisplatine.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Giotrif-afatinib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Giotrif (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: paronychie (infection du lit des ongles), perte d'appétit, épistaxis (saignements de nez), diarrhée, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale)., éruption cutanée, dermatite acnéiforme (éruptions ressemblant à l’acné), démangeaisons et peau sèche. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Giotrif, voir la notice.
Pourquoi Giotrif-afatinib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Giotrif sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Le CHMP a considéré que l'amélioration de la survie sans progression (durée de survie sans signes d'aggravation de la maladie) chez les patients traités par Giotrif constituait un bénéfice significatif pour les patients. En outre, les effets indésirables du médicament sont considérés comme gérables et similaires à ceux observés avec des médicaments de la même classe.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Giotrif-afatinib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Giotrif est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Giotrif, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Giotrif - afatinib
Le 25 septembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide à Giotrif pour l'ensemble de l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Giotrif, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2013.
