Qu'est-ce que Crixivan?
Crixivan est un médicament contenant le principe actif indinavir. Il est disponible sous forme de gélules blanches (100, 200, 333 et 400 mg).
À quoi sert Crixivan?
Crixivan est un médicament antiviral. Il est indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants de quatre ans ou plus atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise. (SIDA). Pour les adolescents et les enfants, les avantages du traitement par Crixivan doivent être soigneusement examinés compte tenu du risque accru de néphrolithiase (calculs rénaux).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Crixivan est-il utilisé?
Crixivan doit être administré par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH. Crixivan doit être utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux. La dose standard chez l'adulte est de 800 mg toutes les huit heures. Pour les enfants, la dose dépend de la surface du corps (calculée en fonction du poids et de la taille de l'enfant). Les gélules doivent être avalées entières à jeun avec de l'eau une heure avant ou deux heures après les repas. Alternativement, Crixivan peut être administré avec un repas léger faible en gras.
Chez l'adulte, Crixivan peut être pris à une dose de 400 mg deux fois par jour si chaque dose est administrée avec 100 mg de ritonavir (un autre médicament antiviral) pendant ou sans nourriture, en association avec d'autres médicaments antiviraux. L'utilisation de Crixivan associé au ritonavir repose sur des essais limités. Crixivan doit être utilisé chez les patients prenant d'autres médicaments ou ayant des problèmes de foie (foie). Pour éviter le risque de développer des calculs rénaux, les patients doivent boire beaucoup (au moins 1, 5 litre de liquide par jour pour les adultes).
Comment fonctionne Crixivan?
Le principe actif de Crixivan, l'indinavir, est un inhibiteur de protéase. Il bloque une enzyme appelée protéase impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement et l'infection est ralentie. En association avec d'autres médicaments antiviraux, Crixivan réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas.
Crixivan ne guérit pas l’infection par le VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de protéase utilisé comme "rappel". Le taux de métabolisme de l'indinavir ralentit, ce qui augmente les taux d'indinavir dans le sang. Cela permet d'utiliser une dose plus faible d'indinavir pour le même effet antiviral.
Quelles études ont été menées sur Crixivan?
L'efficacité de Crixivan pris sans ritonavir a été étudiée dans trois études portant sur 524 patients infectés par le VIH. La première étude a comparé les effets de Crixivan à ceux de la zidovudine (un autre médicament antiviral) et à une combinaison des deux. Les deux autres études comparaient Crixivan associé à la zidovudine et à la didanosine ou à la lamivudine (autres médicaments antiviraux) avec Crixivan seul et en association avec la zidovudine et la didanosine ou la lamivudine. Crixivan, pris en association avec la stavudine et la lamivudine (autres médicaments antiviraux), a également été étudié chez 41 enfants âgés de 4 à 15 ans. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de VIH dans le sang (charge virale) des patients à 24 semaines de traitement.
La société a également présenté les résultats de quatre études de la littérature scientifique portant sur les effets de Crixivan en association avec le ritonavir. Une étude a impliqué la participation de 20 patients qui prenaient déjà Crixivan sans ritonavir et trois autres études portant sur 123 patients qui n’avaient jamais été traités auparavant pour une infection par le VIH.
Quel est le bénéfice démontré par Crixivan au cours des études?
Crixivan, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, mais pas avec le ritonavir, s'est avéré plus efficace que les médicaments de comparaison pour réduire les charges virales. Dans la première étude, un nombre plus élevé de patients prenant Crixivan avec de la zidovudine présentait une réduction de la charge virale à 99 semaines à 24 semaines par rapport à ceux qui prenaient Crixivan seul. Dans la seconde étude, 53% des patients prenant Crixivan avec deux autres médicaments antiviraux présentaient une réduction de la charge virale d’au moins 99%, contre 20% de ceux prenant Crixivan seul ou de la zidovudine et de la didanosine. La troisième étude a donné des résultats similaires: 90% de ceux qui prenaient trois médicaments, y compris Crixivan, avaient une charge virale inférieure à 500 copies / ml, contre 43% de ceux qui prenaient Crixivan seul et 0% des ceux qui avaient pris deux médicaments antiviraux. Environ la moitié des enfants inclus dans les études avaient une charge virale inférieure à 50 copies / ml après 24 semaines de traitement par Crixivan avec deux autres médicaments antiviraux.
Les études de Crixivan sur le ritonavir ont révélé que cette association produisait des taux sanguins d'indinavir similaires à ceux de Crixivan pris sans ritonavir. La combinaison s'est révélée efficace jusqu'à un maximum de deux ans.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Crixivan?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Crixivan (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), éruption cutanée, peau sèche, asthénie (faiblesse), fatigue, altération du goût (un goût inhabituel dans la bouche) et des douleurs abdominales. La néphrolithiase s'est avérée très courante chez les enfants à partir de trois ans. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Crixivan, voir la notice.
Crixivan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'indinavir ou à l'un des autres composants (composants). Crixivan ne doit pas être administré aux patients traités par l’un des médicaments suivants:
- les médicaments qui sont métabolisés de la même manière que Crixivan et qui sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang;
- l'amiodarone (pour corriger un rythme cardiaque irrégulier);
- terfénadine, astémizole (couramment utilisés pour traiter les symptômes d'allergie - ces médicaments sont disponibles sans ordonnance);
- cisapride (pour traiter certains problèmes d’estomac);
- alprazolam, triazolam, midazolam pris par voie orale (pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil);
- pimozide (pour traiter les maladies mentales);
- dérivés de l'ergotine (pour traiter la migraine)
- simvastatine, lovastatine (pour réduire le taux de cholestérol dans le sang)
- la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- Le millepertuis (préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression).
Des précautions doivent être prises si Crixivan est pris simultanément avec d’autres médicaments. Pour plus d'informations, voir la notice.
Des restrictions supplémentaires doivent être observées lorsque Crixivan est pris avec du ritonavir. Voir la liste complète dans la notice du ritonavir.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Crixivan peuvent également présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infections causées par la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Crixivan.
Pourquoi Crixivan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Crixivan, associés à des analogues nucléosidiques antirétroviraux, dépassent ses risques dans le traitement d'adultes, d'adolescents et d'enfants de plus de quatre ans infectés par le VIH 1. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Crixivan.
À l'origine, Crixivan avait été autorisé "dans des circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles au moment de l'approbation étaient limitées. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 8 avril 1998.
Autres informations sur Crixivan:
Le 4 octobre 1996, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Crixivan à Merck Sharp & Dohme Limited. Cette autorisation a été renouvelée le 4 octobre 2001 et le 4 octobre 2006.
Pour consulter la version complète de l’EPAR de Crixivan, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2008.
