Qu'est-ce que Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi est un médicament contenant le principe actif busulfan . Il est indiqué dans le traitement de conditionnement (préparatoire) préalable à la transplantation de cellules progénitrices hématopoïétiques (cellules capables de générer des globules rouges) chez des patients adultes et des enfants. Ce type de transplantation est réalisé chez les personnes affectées par des modifications du sang (par exemple, une forme rare d'anémie) ou des tumeurs des cellules sanguines, pour lesquelles il est donc nécessaire de remplacer les cellules hématopoïétiques. Pour un traitement de conditionnement conventionnel, Busulfan Fresenius Kabi est administré avant le traitement par un deuxième médicament, le cyclophosphamide, chez l’adulte et le cyclophosphamide ou le melphalan, un médicament alternatif, chez l’enfant. Chez les adultes à qui on prescrit un traitement de conditionnement «de faible intensité», Busulfan Fresenius Kabi est administré après un traitement par un autre médicament, la fludarabine. Busulfan Fresenius Kabi est un médicament "générique". Cela signifie que Busulfan Fresenius Kabi est similaire à un "médicament de référence", déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Busilvex. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan est-il utilisé?
Busulfan Fresenius Kabi ne peut être obtenu que sur ordonnance et ne peut être utilisé que par un médecin expérimenté dans les traitements préparatoires à une greffe. Il est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse centrale (injection au goutte-à-goutte dans un thorax central du thorax). Lorsqu'il est utilisé en association avec du cyclophosphamide ou du melphalan, la posologie recommandée de Busilvex chez l'adulte est de 0, 8 mg / kg de poids corporel. Chez les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans), la posologie recommandée de Busulfan Fresenius Kabi dépend du poids corporel de l'enfant et va de 0, 8 à 1, 2 mg / kg. Chaque perfusion dure deux heures et est pratiquée toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs avant le traitement par cyclophosphamide ou le melphalan et la transplantation. Lorsqu'il est utilisé en association avec la fludarabine, la posologie recommandée de Busulfan Fresenius Kabi est de 3, 2 mg / kg une fois par jour, administrée par perfusion de trois heures immédiatement après la fludarabine pendant 2 à 3 jours consécutifs. Avant de recevoir Busulfan Fresenius Kabi, les patients doivent être préalablement traités avec des anticonvulsivants (pour prévenir les convulsions) et des antiémétiques (pour prévenir les vomissements).
Comment fonctionne Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Le principe actif de Busulfan Fresenius Kabi, le busulfan, appartient à un groupe dit "agents alkylants". Ces substances sont cytotoxiques. Cela signifie qu'elles tuent les cellules, en particulier celles qui se développent rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules progénitrices (ou cellules souches) (cellules qui fabriquent d'autres types de cellules). Le busulfan est utilisé avant la transplantation pour neutraliser les cellules anormales et les cellules progénitrices hématopoïétiques. Ce processus s'appelle "myéloablation". Le traitement au cyclophosphamide ou au melphalan est ensuite utilisé pour induire une immunosuppression, afin de diminuer les défenses naturelles de l'organisme. Cela favorise le "greffage" des cellules greffées (les cellules commencent à se développer et produisent des cellules sanguines normales).
Quelles études ont été menées sur Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
La société a fourni des données sur le busulfan tirées de la littérature publiée. Busulfan Fresenius Kabi est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Busilvex.
Quels sont les avantages et les risques de Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été établi que Busulfan Fresenius Kabi était comparable à Busilvex et a donc estimé que, comme dans le cas de Busilvex, supérieur aux risques identifiés. Le comité a recommandé l'approbation de Busulfan Fresenius Kabi dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Busulfan Fresenius Kabi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Busulfan Fresenius Kabi, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Le 22 septembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Busulgan Fresenius Kabi dans l'ensemble de l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Busulfan Fresenius Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’agence. Dernière mise à jour de cet abrégé: 03-2015.
