Qu'est-ce que Repso - leflunomide?
Repso est un médicament contenant le principe actif léflunomide. Le médicament est disponible sous forme de comprimés (blancs et ronds: 10 mg, beige foncé et de forme triangulaire: 20 mg).
Repso est un "médicament générique", similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Arava.
À quoi sert le Repso - léflunomide?
Repso est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active (maladie du système immunitaire causant une inflammation des articulations) ou du rhumatisme psoriasique actif (maladie causant des plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Repso - leflunomide est-il utilisé?
Le traitement par Repso doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique. Votre médecin vous prescrira des analyses de sang pour vérifier votre foie, le nombre de vos globules blancs et le nombre de plaquettes de votre patient avant de vous prescrire Repso et pendant le traitement.
Le traitement par Repso commence par une "dose de charge" de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien. La dose d'entretien recommandée est comprise entre 10 et 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique. Habituellement, le médicament commence à agir après quatre à six semaines. Son effet peut encore s’améliorer jusqu’à six mois.
Comment Repso - leflunomide agit-il?
Le principe actif de Repso, le léflunomide, est un immunosuppresseur. Cette substance réduit l'inflammation en diminuant la production de cellules immunitaires appelées "lymphocytes", responsables de l'inflammation elle-même. Le léflunomide exerce cette action en inhibant une enzyme appelée "dihydroorotate déshydrogénase", nécessaire à la multiplication des lymphocytes. Avec moins de lymphocytes, l'inflammation est moins marquée, ce qui aide à contrôler les symptômes de l'arthrite.
Quelles études ont été menées sur Repso - léflunomide?
Repso étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Arava. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques associés à Repso-leflunomide?
Repso étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, il est considéré comme présentant les mêmes avantages et dangers que le médicament de référence.
Pourquoi Repso-leflunomide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il était établi que Repso avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Arava. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas d'Arava, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Leflunomide Teva.
Autres informations sur Repso - leflunomide
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour le repso à Teva Pharma BV le 14 mars 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2011.
