Qu'est-ce que le Tenofovir disoproxil Zentiva et à quoi sert-il?
Tenofovir disoproxil Zentiva est un médicament antiviral utilisé pour traiter les patients âgés de 12 ans et plus atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). . Ténofovir disoproxil Zentiva est utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH. Chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans), le médicament n'est indiqué que pour les patients ne pouvant pas recevoir de traitement de première intention avec d'autres nucléotides inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI). Dans le cas de patients qui ont déjà pris d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH, les médecins ne devraient prescrire Tenofovir disoproxil Zentiva qu'après avoir évalué les traitements antiviraux antérieurs du patient ou la probabilité que le virus réponde aux traitements antiviraux.
Le ténofovir disoproxil Zentiva est également utilisé pour traiter les infections chroniques (à long terme) du virus de l'hépatite B chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans ou plus présentant des lésions hépatiques mais dont le foie fonctionne toujours (maladie hépatique compensée). Chez l'adulte, il peut également être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique dont le foie ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée) et chez les patients qui ne répondent pas au traitement par la lamivudine (un autre médicament pour le traitement de l'hépatite B).
Le ténofovir disoproxil Zentiva contient le principe actif ténofovir disoproxil. C'est un "médicament générique". Cela signifie que Tenofovir disoproxil Zentiva est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Viread. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Tenofovir disoproxil Zentiva est-il utilisé?
Le ténofovir disoproxil Zentiva ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'hépatite B chronique.
Le ténofovir disoproxil Zentiva est disponible sous forme de comprimés (245 mg) à prendre une fois par voie orale avec des aliments. Il peut être nécessaire de diminuer la dose ou d'administrer le médicament moins souvent chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave. Pour plus d'informations sur le traitement par le médicament, y compris la posologie pour l'adulte et l'adolescent, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Tenofovir disoproxil Zentiva agit-il?
Le principe actif de Tenofovir disoproxil Zentiva, le ténofovir disoproxil, est un "promédicament" transformé en ténofovir dans le corps.
Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI). Dans l’infection par le VIH, il bloque l’action de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet à cette dernière d’infecter les cellules et de se reproduire. Le ténofovir disoproxil Zentiva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Le ténofovir disoproxil Zentiva ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Le ténofovir interfère également avec l'action d'une enzyme produite par le virus de l'hépatite de type B appelé "ADN polymérase", qui contribue à la formation d'ADN viral. Le ténofovir disoproxil Zentiva interrompt la production d'ADN par le virus, l'empêchant ainsi de se multiplier et de se propager.
Quel est le bénéfice démontré par Tenofovir disoproxil Zentiva au cours des études?
Tenofovir disoproxil Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Viread. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Tenofovir disoproxil Zentiva étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofovir disoproxil Zentiva étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Tenofovir disoproxil Zentiva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, le ténofovir disoproxil Zentiva s'est avéré de qualité comparable et bioéquivalent au Viread. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Viread, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Tenofovir disoproxil Zentiva dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tenofovir disoproxil Zentiva?
La société qui commercialise Tenofovir disoproxil Zentiva veillera à ce que tous les médecins appelés à prescrire ou administrer le médicament reçoivent des informations importantes sur la sécurité, notamment les risques et les précautions à prendre en ce qui concerne la fonction rénale et le tissu osseux.
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir que Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé de manière sûre et efficace ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Tenofovir disoproxil Zentiva
Pour consulter la version EPAR complète du Tenofovir disoproxil Zentiva, veuillez consulter le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Tenofovir disoproxil Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
