Qu'est-ce que Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis est une poudre pour préparation de solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif topotécan.
Topotecan Actavis est un "médicament générique". Cela signifie que Topotecan Actavis est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Topotecan Actavis est-il utilisé?
Topotecan Actavis est un médicament anticancéreux.
Il est indiqué en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, lorsque le carcinome est récurrent (en cas de récidive). Il est utilisé lorsqu'un traitement ultérieur avec le schéma thérapeutique d'origine n'est pas recommandé.
Le médicament est également utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement du cancer du col utérin, en cas de rechute après une radiothérapie ou si la maladie est à un stade avancé (stade IVB: carcinome s'est propagé au-delà du col utérin).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Topotecan Actavis est-il utilisé?
Le traitement par Topotecan Actavis ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie. Les perfusions doivent être effectuées dans un service de cancérologie spécialisé. Avant le traitement, un examen des taux de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine dans le sang est nécessaire pour garantir que ces taux sont supérieurs aux niveaux minimaux fixés. Si le taux de globules blancs reste particulièrement bas, un ajustement de la posologie ou l'administration d'autres médicaments peut être réalisée.
La dose de Topotécan Actavis à administrer dépend du type de tumeur traitée, du poids et de la taille du patient. En cas de cancer du poumon, Topotecan Actavis doit être administré tous les jours pendant cinq jours, à un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cycle. Le traitement peut continuer jusqu'à la progression de la maladie.
En cas de cancer du col utérin, si le médicament est utilisé en association avec le cisplatine, Topotecan Actavis doit être administré par perfusion les jours 1, 2 et 3 (avec le cisplatine le jour 1). Ce schéma de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à ce que la maladie progresse.
Pour des informations complètes, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l’EPAR).
Comment Topotecan Actavis agit-il?
Le principe actif de Topotécan Actavis, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des "inhibiteurs de la topo-isomère". Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, impliquée dans la duplication de l'ADN. Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN sont interrompus. De cette façon, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir. Topotecan Actavis affecte également les cellules non cancéreuses, provoquant ainsi des effets indésirables.
Quelles études ont été menées sur Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis étant un médicament générique, le groupe pharmaceutique a présenté des données déjà publiées dans la littérature médicale sur le topotécan. Topotecan Actavis est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Quels sont les risques et les avantages associés à Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Topotecan Actavis a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Topotecan Actavis était comparable à Hycamtin. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Hycamtin, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Actavis.
Plus d'informations sur Topotecan Actavis:
Le 24 juillet 2009, la Commission européenne a communiqué au groupe Actavis PTC ehf. une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Actavis valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version EPAR complète de Topotecan Actavis, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 06-2009.
