De quoi s'agit-il et à quoi sert Fiasp - Insulin Aspart?
Le fiasp est un médicament utilisé pour traiter le diabète chez l'adulte. Contient la substance active insuline asparte, une insuline à action rapide.
Comment utiliser Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp est une solution injectable disponible en flacons, en cartouches ou en stylos préremplis. Elle ne peut être obtenue que sur ordonnance. Il est généralement injecté par voie sous-cutanée, immédiatement avant un repas bien que, si nécessaire, il puisse être administré jusqu'à 20 minutes après le début du repas. La dose dépend du taux de sucre dans le sang du patient, qui doit être vérifié régulièrement pour trouver la dose efficace minimale. Lorsqu’il est administré par injection sous-cutanée, Fiasp doit être associé à une insuline à action intermédiaire ou prolongée, administrée au moins une fois par jour. Fiasp est normalement injecté sous la peau de l'abdomen ou du haut du bras.
Fiasp peut également être utilisé avec un système de pompe pour perfusion continue d'insuline par voie sous-cutanée ou, alternativement, il peut être administré dans une veine, mais uniquement par le personnel médical ou infirmier.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Fiasp - Insulin Aspart agit-il?
Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de sucre dans le sang est élevé, car l'organisme ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1) ou parce qu'il n'en produit pas assez ou n'est pas en mesure de l'utiliser efficacement (diabète de type 2). L'insuline de remplacement du fiasp agit comme l'insuline produite naturellement par l'organisme et favorise la pénétration du glucose dans les cellules à partir du sang. En contrôlant le niveau de sucre dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits. Après l'injection, l'insuline asparte pénètre dans le sang plus rapidement que l'insuline humaine et agit donc plus rapidement.
Quel est le bénéfice démontré par Fiasp - Insulin Aspart au cours des études?
Dans trois études principales, les avantages du Fiasp dans la réduction de la glycémie dans le traitement du diabète ont été démontrés.
Dans deux études, Fiasp s'est avéré au moins aussi efficace qu'une autre insuline, NovoRapid. Fiasp et NovoRapid contiennent tous deux de l'insuline asparte, mais Fiasp contient des composants différents conçus pour faciliter une absorption rapide. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du médicament à réduire le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique au fil du temps. Une étude portant sur 1 143 patients atteints de diabète de type 1 et dont le taux initial d'HbA1c était d'environ 7, 6% a révélé qu'après 6 mois de traitement, le taux d'HbA1c avait diminué de 0, 32% avec une dose prandiale. de Fiasp, comparé à 0, 17 point avec l’autre insuline. Dans la deuxième étude portant sur 689 patients atteints de diabète de type 2, la diminution après 6 mois de traitement (de 7, 96% à 7, 89% initialement) était de 1, 38 point avec Fiasp et 1, 36 points avec le produit de comparaison.
Une troisième étude portant sur 236 patients atteints de diabète de type 2 et d'un taux initial d'HbA1c d'environ 7, 9% a montré que l'ajout de Fiasp prandial au traitement par insuline à action prolongée et au médicament antidiabétique à base de metformine améliorait le contrôle glycémie (dans cette étude, il n'y avait pas de comparaison directe entre Fiasp et une autre insuline prandiale). Chez les patients traités par Fiasp, la diminution de l'HbA1c après 18 semaines était de 1, 16 point de pourcentage, contre 0, 22 point chez ceux traités uniquement à l'insuline à action prolongée et à la metformine.
Quels sont les risques associés à Fiasp - Insulin Aspart?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fiasp (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas). L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement avec Fiasp que d'autres insulines prandiales. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Fiasp et de ses limitations, voir la notice.
Pourquoi Fiasp - Insulin Aspart a-t-il été approuvé?
Dans les études sur Fiasp, un avantage cliniquement significatif sur la réduction de la glycémie a été démontré.
Par rapport à NovoRapid, un médicament à base d’insuline asparte déjà approuvée, l’abaissement du taux de sucre dans le sang se produit en premier lieu avec Fiasp, bien que l’amplitude totale de l’effet de réduction soit similaire. Cependant, il n'est pas clair si cela se traduit par une différence en ce qui concerne le risque de complications du diabète. En termes de sécurité, le taux et la gravité des effets indésirables étaient globalement comparables à ceux de NovoRapid, bien qu'une hypoglycémie se soit produite plus souvent au cours des 2 premières heures suivant l'administration de Fiasp.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices du Fiasp dépassaient les risques, et a recommandé que l'utilisation de ce fiasp sur le marché soit approuvée dans l'Union européenne.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fiasp - Insulin Aspart?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Fiasp ont été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Informations complémentaires sur Fiasp - Insulin Aspart
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Fiasp, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Fiasp, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
