Qu'est-ce que Rebif?
Rebif est une solution injectable en seringues et cartouches préremplies. Les seringues contiennent 8, 8, 22 ou 44 microgrammes de la substance active, l'interféron bêta-1a. Les cartouches contiennent un total de 66 ou 132 microgrammes d'interféron bêta-1a et sont conçues pour des dosages multiples utilisant un injecteur électronique qui libère 8, 8, 22 ou 44 microgrammes par dose.
À quoi sert Rebif?
Rebif est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) avec des récidives. C'est un type de sclérose en plaques dans lequel le patient souffre de crises (rechutes), suivies de périodes sans symptômes. L'efficacité du médicament n'a pas été démontrée chez les patients atteints de SEP secondaire progressive (SEP qui se développe après une SEP avec rechute) en l'absence d'exacerbations. Rebif ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque d'informations sur l'utilisation de ce médicament dans cette population.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rebif est-il utilisé?
Le traitement par Rebif doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SP. La dose recommandée de Rebif est de 44 microgrammes trois fois par semaine par injection sous-cutanée (sous la peau). La dose de 22 microgrammes est recommandée pour les patients ne tolérant pas la dose la plus élevée et pour les adolescents âgés de 12 à 16 ans.
Lors du début du traitement par Rebif pour la première fois, la posologie devrait augmenter progressivement pour éviter les effets indésirables, en commençant par 8, 8 microgrammes trois fois par semaine au cours des deux premières semaines, puis par 22 microgrammes trois fois par semaine au cours des deux prochaines semaines. semaines. Pour commencer le traitement, des emballages spéciaux sont disponibles avec le nombre correct de seringues ou de cartouches. L'injecteur électronique utilisé avec les cartouches est programmé pour libérer la dose correcte de Rebif au début du traitement et pendant la phase de prise de la dose standard.
Le patient ne peut s'injecter lui-même Rebif que s'il a reçu les instructions appropriées. Le médecin peut conseiller au patient de prendre un analgésique antipyrétique avant chaque injection et 24 heures après l’injection afin de soulager les symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir à la suite d’un effet indésirable au traitement. Tous les patients doivent être surveillés au moins une fois tous les deux ans.
Comment fonctionne Rebif?
La sclérose en plaques est une maladie des nerfs dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui recouvre les nerfs. Ce phénomène s'appelle la "démélination". La substance active de Rebif, l’interféron bêta-1a, appartient au groupe des interférons. Les interférons sont des substances naturelles produites par l'organisme pour l'aider à faire face à des attaques telles que les infections virales. Le mécanisme d'action de Rebif dans la SEP n'est pas encore complètement connu; Cependant, il semble que les interférons bêta calment le système immunitaire et préviennent les récidives de SEP.
L'interféron bêta-1a est produit par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été inséré lui permettant de produire de l'interféron bêta-1a. L'interféron bêta-1a analogue agit de la même manière que l'interféron bêta naturel.
Quelles études ont été menées sur Rebif?
Rebif a été étudié chez 560 patients atteints de SEP récidivante. Les patients avaient subi au moins deux rechutes au cours des deux années précédentes. Les patients ont été traités avec Rebif (22 ou 44 microgrammes) ou un placebo (traitement fictif) pendant deux ans. L'étude a ensuite été prolongée à quatre ans.
Le nombre de récidives de patients a été considéré comme le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Rebif a également été étudié chez des patients atteints de SEP secondaire progressive. Cette étude a évalué l'efficacité du médicament dans la prévention de la progression de l'invalidité sur une période de trois ans.
La société n’a pas mené d’études formelles sur des patients de moins de 16 ans. Cependant, il présentait des informations provenant d'études publiées sur l'utilisation de Rebif chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Quel est le bénéfice démontré par Rebif au cours des études?
Rebif s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la récidive de la sclérose en plaques. La récidive a diminué d’environ 30% sur deux ans avec Rebif 22 microgrammes et Rebif 44 microgrammes par rapport au placebo, et 22% (Rebif 22 microgrammes) et 29% (Rebif 44 microgrammes) sur quatre années.
Dans l'étude des patients atteints de SEP progressive, aucun effet significatif sur la progression de l'invalidité n'a été observé, mais le taux de rechute a diminué d'environ 30%. Certains effets sur la progression de l'invalidité n'ont été observés que chez des patients ayant signalé une rechute dans les deux années précédant le début de l'étude.
Les études publiées ont montré une diminution du taux de récidive chez les patients âgés de 12 à 18 ans. Ce déclin peut être lié au traitement par Rebif.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Rebif?
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sous Rebif sont les suivants: symptômes pseudo-grippaux, neutropénie, lymphopénie et leucopénie (nombre réduit de globules blancs), thrombocytopénie (nombre réduit de plaquettes), anémie (moins de globules rouges) rouge), maux de tête, inflammation et autres réactions au site d’injection, ainsi qu’augmentation du nombre de transaminases (enzymes hépatiques). Des effets indésirables similaires ont été observés chez des mineurs. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rebif, voir la notice.
Rebif ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité (allergie) à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'un des autres composants. Le traitement par Rebif ne doit pas être initié pendant la grossesse. Les patientes qui commencent une grossesse pendant le traitement doivent consulter leur médecin. De plus, Rebif ne doit pas être pris par les patients présentant une dépression sévère ou des idées suicidaires.
Pourquoi Rebif a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rebif sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints de SEP récidivante. Il a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Rebif:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rebif à Serono Europe Limited le 4 mai 1998. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 4 mai 2003 et 4 mai 2008.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Rebif.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009
