Qu'est-ce que Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide?
Ifirmacombi est un médicament contenant deux principes actifs, à savoir l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide, disponible sous forme de comprimés ovales (rose: 150 mg d'irbésartan et 12, 5 mg d'hydrochlorothiazide, rose: 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide Couleur blanche: 300 mg d’irbésartan et 12, 5 mg d’hydrochlorothiazide).
Ifirmacombi est un "médicament générique". Cela implique qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CoAprovel.
Dans quel cas Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide est-il utilisé?
Ifirmacombi est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide pris seul. Le terme "essentiel" signifie qu’il n’ya pas de cause identifiée directe de l’hypertension.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide?
Ifirmacombi doit être pris par voie orale, quel que soit l'apport alimentaire. La posologie dépend de la dose d’irbesartan ou d’hydrochlorothiazide que le patient a déjà prise. L'utilisation de doses supérieures à 300 mg d'irbésartan / 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour n'est pas recommandée. Ifirmacombi peut être administré avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Comment Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide agit-il?
Ifirmacombi contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II" qui bloque l'action d'une hormone appelée angiotensine II dans le corps. Ce dernier est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement à l'irbesartan, il bloque son efficacité en permettant aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui est un autre type de traitement contre l'hypertension. Son mécanisme d'action implique une augmentation de l'excrétion de l'urine, ce qui réduit la quantité de liquide dans le sang et diminue la pression artérielle.
L'association des deux principes actifs détermine une réduction additive de la pression artérielle supérieure à celle obtenue en administrant les deux médicaments individuellement. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques qui y sont associés diminuent, y compris les accidents vasculaires cérébraux.
Quelles études ont été menées sur Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide?
S'agissant d'un médicament générique, les études chez les patients ont été limitées à la démonstration de la bioéquivalence d'Ifirmacombi par rapport au médicament de référence, CoAprovel. Deux médicaments sont considérés bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide?
Ifirmacombi étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont considérés comme identiques pour les deux médicaments.
Pourquoi Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ifirmacombi avait une qualité comparable et était bioéquivalent au médicament de référence. Le comité a donc estimé, à l'instar de ce dernier, que les avantages l'emportaient sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Ifirmacombi.
Autres informations sur Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ifirmacombi à KRKA, dd, Novo mesto, le 4 mars 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2011.
