Qu'est-ce que Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH est un médicament contenant le principe actif clopidogrel, disponible sous forme de comprimés ronds blancs (75 mg).
Clopidogrel ratiopharm GmbH est un "médicament générique". Cela signifie que Clopidogrel ratiopharm GmbH est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
À quoi sert Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l'adulte. Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant un infarctus du myocarde récent (crise cardiaque); le traitement par Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être instauré de quelques jours à 35 jours après l’attaque;
- patients ayant récemment subi un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau); le traitement par Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être instauré entre sept jours et six mois après l’accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problème de circulation sanguine dans les artères);
- patients atteints d'un trouble appelé "syndrome coronarien aigu", à qui le médicament est administré avec de l'aspirine (un autre médicament destiné à prévenir la formation de caillots), y compris les patients porteurs d'une endoprothèse vasculaire (un tube inséré dans une artère empêcher l'obturation). Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être utilisé chez les patients qui subissent une attaque myocardique avec «élévation du segment ST» (lecture anormale dans l'électrocardiogramme ou l'ECG) lorsque le médecin pense que le traitement peut être bénéfique. Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas une telle lecture anormale à l’ECG, s’ils souffrent d’angor instable (forme de douleur thoracique grave) ou d’infarctus du myocarde sans ondes Q.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel ratiopharm GmbH est-il utilisé?
La dose standard de Clopidogrel ratiopharm GmbH est un comprimé à 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors du repas. En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel ratiopharm GmbH est utilisé en association avec de l’aspirine et le traitement commence généralement par une dose de charge de quatre comprimés à 75 mg. Cette dose est ensuite suivie de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (dans l’infarctus du myocarde avec élévation du TS) ou jusqu’à 12 mois (en présence du syndrome avec le ST élevé).
Comment Clopidogrel ratiopharm GmbH agit-il?
Le principe actif de Clopidogrel ratiopharm GmbH, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, c’est-à-dire qu’il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins. Le sang est coagulé par l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (s'attachent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. De cette manière, il empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Clopidogrel ratiopharm GmbH a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel ratiopharm GmbH était de qualité comparable et bioéquivalente à Plavix. Le CHMP estime que, comme dans le cas de Plavix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Autres informations sur Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Le 28 juillet 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Acopar Pharma GmbH pour Clopidogrel ratiopharm GmbH, valable dans toute l'Union européenne.
Pour consulter l'EPAR complet de Clopidogrel ratiopharm GmbH, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 06-2009.
