Qu'est-ce que Helixate NexGen?
Helixate NexGen consiste en une poudre et un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable. Helixate NexGen contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
À quoi Helixate NexGen est-il utilisé?
Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (maladie hémorragique héréditaire causée par une déficience en facteur VIII). Helixate NexGen est destiné à une utilisation à court ou à long terme.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Helixate NexGen est-il utilisé?
Le traitement par Helixate NexGen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Helixate NexGen est administré par injection intraveineuse (dans la veine) pendant plusieurs minutes à une vitesse maximale de 2 ml par minute. La posologie et la fréquence d'injection varieront selon que Helixate NexGen est utilisé pour traiter les saignements ou pour les prévenir pendant la chirurgie. La posologie doit également être ajustée en fonction de la gravité et de l'emplacement du saignement ou du type d'opération. Helixate NexGen peut également être administré en perfusion continue (goutte-à-goutte dans une veine) pendant au moins sept jours chez les patients subissant une chirurgie majeure. Toutes les informations sur le calcul des doses sont disponibles dans la notice.
Comment Helixate NexGen agit-il?
Le principe actif de Helixate NexGen, Octocog alfa, est une protéine agissant sur la coagulation sanguine. Dans l'organisme, le facteur VIII est l'une des substances (facteurs) impliquées dans la coagulation du sang. L'hémophilie A se caractérise par le manque de facteur VIII, ce qui cause des problèmes de coagulation sanguine, par exemple des saignements aux articulations, aux muscles ou aux organes internes. Helixate NexGen, utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant, supprime la carence et contrôle temporairement les troubles de la coagulation. Octocog alfa n'est pas extrait du plasma humain, mais est produit par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, permettant de produire le facteur VIII de coagulation humaine.
Quelles études ont été effectuées sur Helixate NexGen?
Helixate NexGen est similaire à un autre médicament précédemment autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Kogenate, mais il est préparé différemment pour empêcher la présence de protéines humaines dans le médicament. Pour cette raison, Helixate NexGen a été comparé à Kogenate afin de vérifier que les deux médicaments sont équivalents.
Helixate NexGen administré par injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients préalablement traités par le facteur VIII de coagulation recombinant et chez 61 enfants n'ayant jamais été traités auparavant. Le principal indicateur d'efficacité dans les études était le nombre de traitements nécessaires pour arrêter chaque cas d'une nouvelle hémorragie.
Helixate NexGen a également été étudié en perfusion continue chez 15 patients atteints d’hémophilie A et subissant une chirurgie majeure. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'opinion du médecin sur la capacité d'arrêter les saignements.
Quel est le bénéfice démontré par Helixate NexGen au cours des études?
Dans l’ensemble, chez 95% des patients précédemment traités, le saignement s’est arrêté après une ou deux injections intraveineuses de Helixate NexGen. Chez des patients n'ayant jamais été traités, les saignements ont cessé après une ou deux injections intraveineuses dans environ 90% des cas. En cas d’administration en perfusion continue, l’arrêt du saignement a été jugé "optimal" chez les 15 patients.
Quel est le risque associé à Helixate NexGen?
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII. Un anticorps est une protéine produite par le corps en réponse à des agents inconnus du système de défense naturel du corps. Si des anticorps sont développés, Helixate NexGen n'agit pas correctement. Dans les études sur Helixate NexGen, cela s'est produit chez 14% des patients n'ayant jamais été traités et chez 17% des enfants traités moins de cinq jours auparavant. Cependant, il a été trouvé chez moins de 0, 2% des patients traités pendant plus de 100 jours. Les effets indésirables les plus couramment observés sous Helixate NexGen (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les réactions au site de perfusion et les réactions d'hypersensibilité cutanée (allergies) (démangeaisons, éruptions cutanées et irritations). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Helixate NexGen, voir la notice.
Helixate NexGen ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation recombinant, aux protéines de souris ou de hamster ou à d'autres composants du médicament.
Pourquoi Helixate NexGen a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Helixate NexGen dépassent ses risques pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et a recommandé la libération. de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Autres informations sur Helixate NexGen:
Le 4 août 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’UE pour Helixate NexGen. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 4 août 2005. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Bayer Schering Pharma AG.
Pour la version EPAR complète de Helixate NexGen, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
