Qu'est-ce que ORENCIA?
ORENCIA est un flacon contenant une poudre pour solution pour perfusion. Chaque flacon contient 250 mg de la substance active abatacept.
À quoi sert ORENCIA?
ORENCIA est un anti-inflammatoire utilisé en association avec le méthotrexate (un autre médicament agissant sur le système immunitaire) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à grave chez l'adulte. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation et des lésions articulaires. ORENCIA est utilisé chez les patients qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres médicaments antirhumatismaux, y compris au moins un "inhibiteur du facteur de nécrose tumorale" (TNF), ou qui ne peuvent pas prendre de tels médicaments.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment ORENCIA est-il utilisé?
Le traitement par ORENCIA doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
ORENCIA doit être administré en perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant 30 minutes à une dose de 500, 750 ou 1 000 mg. La dose à utiliser dépend du poids du patient. Le premier mois, il doit être administré toutes les deux semaines (3 doses) et toutes les 4 semaines par la suite. S'il n'y a pas de réponse dans les 6 mois, les avantages potentiels d'un traitement prolongé, les risques potentiels et les alternatives thérapeutiques doivent être pris en compte.
Comment fonctionne ORENCIA?
L'abatacept, principe actif d'ORENCIA, est une protéine produite pour supprimer l'activité des "lymphocytes T", c'est-à-dire des cellules spécifiques du système immunitaire (le système de défense de l'organisme) responsables de l'inflammation et des lésions du système immunitaire. charge des articulations dans la polyarthrite rhumatoïde.
Pour agir, les cellules T doivent d'abord être "activées". Cela se produit lorsque certaines molécules ("signaux") se lient aux récepteurs situés à la surface de ces cellules.Le T. Abatacept a été produit pour se lier à deux de ces molécules (CD80 et CD86), les empêchant ainsi d'activer les cellules T. Cela aide à réduire l'inflammation, à améliorer les dommages aux articulations et d'autres symptômes de la maladie.
L'abatacept est produit selon une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une cellule dotée d'un gène (ADN) lui permettant de le produire.
Quelles études ont été réalisées sur ORENCIA?
Les effets d’ORENCIA ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme. ORENCIA a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 382 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les deux premières études portaient sur 991 patients qui n'avaient pas montré de réponse adéquate au méthotrexate; la troisième étude portait sur 391 patients qui n'avaient pas démontré auparavant une réponse adéquate aux anti-TNF. Les trois études comparaient les effets d’ORENCIA ou d’un placebo (substance sans effet sur le corps) en tant que traitement adjuvant par rapport à d’autres médicaments déjà pris par les patients dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, mais n’étaient pas présents. un inhibiteur du TNF. Les principaux indicateurs d'efficacité ont été la réduction des symptômes de l'arthrite après 6 mois de traitement, la fonction physique et l'étendue des lésions articulaires (évaluée à l'aide de la méthode radiographique).
Dans une autre étude, les effets de l'addition d'ORENCIA, d'un infliximab (un inhibiteur du TNF) ou d'un placebo à un traitement contenant du méthotrexate ont été comparés. Cette étude portait sur 266 patients qui n’avaient pas montré de réponse adéquate au méthotrexate.
Quel est le bénéfice démontré par ORENCIA au cours des études?
ORENCIA s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez tout le monde
les études. Dans la première étude, 70 patients (60, 9%) sur les 115 qui avaient ajouté la dose approuvée d'ORENCIA au méthotrexate ont signalé une réduction d'au moins 20% des symptômes par rapport à 42 patients (35, 3%) qui avaient ajouté placebo. La deuxième étude a montré un effet similaire d’ORENCIA sur les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi qu’une amélioration de la fonction physique et une réduction de la progression des lésions articulaires après un an de traitement.
Dans l'étude portant sur des patients qui présentaient auparavant une réponse inadéquate aux anti-TNF, l'ajout d'ORENCIA à un traitement en cours a entraîné une réduction d'au moins 20% des symptômes chez 129 patients (50, 4%) sur 256 comparativement à 26 patients (19, 5%) sur 113 traités par placebo. Les patients ayant pris ORENCIA ont également présenté une amélioration plus importante de la fonction physique après 6 mois de traitement.
L'étude supplémentaire a confirmé l'amélioration des symptômes avec ORENCIA chez des patients qui n'avaient pas eu de réponse adéquate au méthotrexate. La réponse après 6 mois était similaire à celle observée avec l'infliximab.
Quel est le risque associé à ORENCIA?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous ORENCIA (chez plus d'un patient sur 10) sont les céphalées. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous ORENCIA, voir la notice. ORENCIA ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'abatacept ou à l'une des autres substances. Il n'est également pas indiqué chez les patients atteints d'infections graves et non contrôlées, telles que la septicémie (infection sanguine grave) ou les infections "opportunistes" (observées chez les patients dont le système immunitaire est endommagé). Les patients traités par ORENCIA reçoivent une carte d’alerte spéciale expliquant ces restrictions et recommandant un contact immédiat avec le médecin en cas d’apparition d’une infection au cours du traitement par ORENCIA.
Pourquoi ORENCIA a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'ORENCIA avait un effet anti-inflammatoire modeste et qu'en association avec le méthotrexate, il inhibait la progression des lésions articulaires et entraînait une amélioration de la fonction physique.
Le comité a estimé que les bénéfices d'ORENCIA l'emportaient sur les risques liés au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres médicaments modifiant l'évolution de la maladie, notamment au moins un inhibiteur du facteur de nécrose. tumeur (TNF), et a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur ORENCIA:
Le 21 mai 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour l'ensemble de l'Union européenne à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Pour la version complète de l’EPAR d’ORENCIA, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2007
