VEUILLEZ NOTER: L’UTILISATION DE CE MÉDICAMENT EST SUSPENDUE DANS L’UNION EUROPÉENNE
Qu'est-ce que Vibativ - telavancina?
Vibativ est un médicament contenant le principe actif télavancine. Il est disponible sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Qu'est-ce que Vibativ - telavancin?
Vibativ est indiqué dans le traitement de la pneumonie nosocomiale (infection des poumons) chez l’adulte. "Nosocomial" signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital. Cette définition inclut également la pneumonie associée à la ventilation mécanique (machine utilisée dans les hôpitaux pour aider les patients à respirer). Vibativ ne doit être utilisé que s’il est avéré ou présumé que l’infection a été causée par une bactérie appelée "Staphylococcus aureus résistant à la méticilline" (SARM) et qu’il n’existe pas de traitements alternatifs valables (par exemple, des antibiotiques).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vibativ - telavancin est-il utilisé?
Vibativ est administré par perfusion goutte-à-goutte dans une veine pendant une heure. La dose recommandée est de 10 mg / kg de poids corporel une fois toutes les 24 heures. un traitement dure de 7 à 21 jours. La fonction rénale doit être surveillée. il peut être nécessaire de réduire la dose initiale et les doses ultérieures chez les patients présentant de légers problèmes rénaux. Si la fonction rénale se détériore de manière marquée, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
Comment fonctionne Vibativ - telavancina?
La substance active de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des "glycopeptides". il agit à la fois en empêchant la bactérie S. aureus de créer la paroi cellulaire et en interférant avec ses membranes, afin d'éliminer les bactéries responsables de l'infection.
Le SARM est une bactérie S. aureus résistante aux antibiotiques couramment utilisée en pratique clinique sous le nom de pénicillines (notamment la méthicilline et l'oxacilline) et les céphalosporines. La télavancine est utilisée dans le traitement des infections à SARM car elle peut agir contre les bactéries résistantes aux médicaments susmentionnés.
Quelles études ont été menées sur Vibativ - télavancine?
Les effets de Vibativ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 1 503 adultes atteints de pneumonie nosocomiale provoquée par une bactérie à Gram positif (types de bactéries comprenant le SARM). Les antibiotiques ont été administrés jusqu'à 21 jours. Vibativ a également été comparé à la vancomycine dans deux études principales portant sur un total de 1 897 adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous causées par une bactérie à Gram positif; dans ce cas, les médicaments ont été administrés pendant une période ne dépassant pas 14 jours. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients guéris d'une infection à la fin du traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Vibativ - télavancine au cours des études?
Par rapport au comparateur, Vibativ s'est révélé tout aussi efficace dans le traitement de la pneumonie nosocomiale et des infections compliquées de la peau et des tissus mous. Dans la première étude menée chez des sujets atteints de pneumonie nosocomiale, 58% des patients traités par Vibativ (214 sur 372) s'étaient rétablis à la fin du traitement, contre 59% des patients traités par la vancomycine (221 sur 374). Dans la deuxième étude, la guérison a été réalisée à la fin du traitement chez 60% des patients traités par Vibativ (227 sur 377), par rapport à 60% des patients traités par la vancomycine (228 sur 380).
Dans la première étude sur des sujets atteints d'infections de la peau et des tissus mous, le traitement a entraîné une cicatrisation chez 76% des patients traités par Vibativ (323 sur 426), par rapport à 75% des patients traités par la vancomycine (321 sur 429). Dans la seconde étude, ce résultat a été atteint chez 77% des patients traités par Vibativ (387 sur 502), par rapport à 74% des patients traités par la vancomycine (376 sur 510).
Quel est le risque associé à Vibativ - télavancine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vibativ (chez plus d'un patient sur 10) sont une dysgueusie (trouble du goût) et des nausées (sensation de malaise). Les études menées ont montré que le nombre de patients présentant des problèmes rénaux était plus élevé après le traitement par Vibativ par rapport au traitement par la vancomycine (3, 8% et 2, 2%, respectivement). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Vibativ, voir la notice.
Vibativ ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la télavancine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux graves ou une insuffisance rénale aiguë (soudaine). L'utilisation du médicament est contre-indiquée chez les femmes enceintes.
Pourquoi Vibativ - telavancina a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, malgré l'efficacité démontrée par Vibativ dans le traitement de la pneumonie nosocomiale et dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, son effet toxique sur les reins constitue un problème de sécurité important. Cependant, le Comité a estimé que Vibativ pourrait être utile dans le traitement des patients atteints de pneumonie nosocomiale lorsque la cause du SARM est connue ou suspectée et pour laquelle aucun autre traitement n'est valable. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices de Vibativ ne l'emportent sur ses risques que chez les patients sévèrement atteints atteints de pneumonie nosocomiale et sous surveillance étroite à l'hôpital, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Vibativ - telavancina
La société pharmaceutique qui commercialise Vibativ veillera à ce que tous les médecins en mesure de prescrire ou d'utiliser Vibativ reçoivent un dossier d'information contenant une lettre et un guide contenant des informations importantes sur la sécurité et l'utilisation correcte de Vibativ.
Plus d'informations sur Vibativ - telavancina
Le 2 septembre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Vibativ dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Vibativ, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2011.
