Onbrez Breezhaler - indacaterol

Qu'est-ce que Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler est un médicament contenant le principe actif indacatérol. Il est disponible en capsules contenant une poudre pour inhalation (150 et 300 microgrammes).

À quoi sert Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler est utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La BPCO est une maladie à long terme dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Onbrez Breezhaler est-il utilisé?

Les gélules d'Onbrez Breezhaler ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur Onbrez Breezhaler et ne doivent pas être avalées. Dans le but de prendre une dose, le patient doit insérer une capsule dans l'inhalateur en inspirant la poudre par la bouche.

La posologie recommandée est d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour, tous les jours à la même heure. En cas de BPCO sévère, la dose de 300 microgrammes peut être utilisée, mais uniquement sur avis médical.

Comment fonctionne Onbrez Breezhaler?

Le principe actif d’Onbrez Breezhaler, l’indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2 adrénergiques.

Il agit en adhérant aux récepteurs bêta-2 situés dans les cellules musculaires de nombreux organes et en relaxant les muscles. Lorsque Onbrez Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs des voies respiratoires en les activant. Cela permet aux muscles des voies respiratoires de se détendre, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.

Quelles études ont été menées sur Onbrez Breezhaler?

Les effets d'Onbrez Breezhaler ont été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.

Onbrez Breezhaler a été comparé à un placebo (traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (autres médicaments inhalés utilisés pour traiter la MPOC) dans trois études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de MPOC. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la manière dont Onbrez Breezhaler améliorait, par rapport au placebo, le volume de patients à expiration forcée (VEMS) après 12 semaines. Le VEMS est la quantité maximale d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.

Quel est le bénéfice démontré par Onbrez Breezhaler au cours des études?

Onbrez Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer l'activité pulmonaire chez les patients atteints de BPCO. En moyenne, l'amélioration du VEMS chez les patients traités par Onbrez Breezhaler était de 150 à 190 ml, alors que chez les patients sous placebo, le VEMS a présenté des modifications entre - 10 ml et + 20 ml. En général, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Onbrez Breezhaler étaient similaires, bien que les résultats aient montré que la dose de 300 microgrammes pouvait offrir un plus grand soulagement chez les patients présentant une maladie plus grave.

Quels sont les risques associés à Onbrez Breezhaler?

Dans la plupart des cas, les effets indésirables associés à Onbrez Breezhaler (observés chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infections des voies respiratoires supérieures (rhume), sinusite (inflammation des sinus paranasaux), diabète hypertension et hyperglycémie (haut taux de sucre dans le sang), maux de tête, maladie coronarienne (insuffisance cardiaque), toux, douleur laryngopharyngée (gorge), rhinorrhée (nez qui coule), congestion des voies respiratoires (obstruction du spasmes musculaires (crampes) et œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onbrez Breezhaler, voir la notice. Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'indacatérol, au lactose ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Onbrez Breezhaler a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Onbrez Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onbrez Breezhaler.