De quoi s'agit-il et qu'est-ce que Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble de la coagulation héréditaire causé par un déficit en facteur VIII). Contient la substance active simoctocog alfa.
Ce médicament est le même que Nuwiq, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Nuwiq a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Vihuma ("consentement éclairé").
Comment utiliser Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Vihuma est disponible sous forme de poudre et de solvant qui, lorsqu'ils sont mélangés, forment une solution injectable dans une veine. La posologie et la fréquence du traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements et dépendent de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de l'emplacement du saignement, ainsi que de la santé et du poids du patient. . Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Les patients ou les soignants peuvent administrer ou recevoir Vihuma à la maison après avoir reçu les instructions appropriées. Pour plus d'informations, lisez la notice.
Comment fonctionne Vihuma - Simoctocog alfa?
Le facteur VIII est absent chez les patients atteints d'hémophilie A, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale; Ce déficit entraîne des problèmes de coagulation, notamment des saignements des articulations, des muscles ou des organes internes. Le principe actif de Vihuma, le simoctocog alfa, agit dans le corps de la même manière que le facteur VIII humain. Il remplace le facteur VIII manquant, favorisant la coagulation du sang et assurant un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.
Quel est le bénéfice démontré par Vihuma - Simoctocog alfa au cours des études?
Vihuma s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements dans le cadre de trois études principales portant sur 113 patients atteints d'hémophilie A.
Au cours de la première étude de 22 patients âgés de 12 ans à qui on avait administré Vihuma pour traiter des saignements ou prévenir une hémorragie pendant la chirurgie, 986 épisodes de saignements ont été enregistrés, la majorité des qui a été résolu avec une injection de Vihuma. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le jugement des patients concernant l'efficacité du traitement. Le traitement par Vihuma a été jugé "excellent" ou "bon" dans 94% des épisodes hémorragiques. Dans les deux chirurgies pratiquées au cours de l'étude, le traitement par Vihuma a été considéré comme "excellent" pour prévenir les épisodes de saignement.
Lors de la deuxième étude portant sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, Vihuma a été utilisé pour prévenir et traiter les saignements et pour prévenir les saignements au cours de la chirurgie. Chez les sujets traités pour la prévention des hémorragies, une moyenne de 0, 19 épisodes hémorragiques par mois a été enregistrée pour chaque patient. Chez les sujets traités pour la gestion des épisodes hémorragiques, Vihuma a été jugé principalement "excellent" ou "bon" dans le traitement des épisodes hémorragiques majeurs, dont la plupart ont disparu après une ou plusieurs administrations de Vihuma. Dans les cinq chirurgies pratiquées au cours de l'étude, Vihuma a été jugé "excellent" pour prévenir les épisodes hémorragiques dans quatre chirurgies et "modéré" pour prévenir les hémorragies lors de la cinquième chirurgie.
La troisième étude a été menée sur 59 enfants âgés de 2 à 12 ans. Chez les sujets traités pour prévenir les saignements, une moyenne de 0, 34 épisodes hémorragiques par mois a été enregistrée pour chaque patient. Lorsque le médicament était utilisé pour gérer les épisodes de saignement, ils se sont résolus dans 81% des cas après une ou deux injections de Vihuma.
Quels sont les risques associés à Vihuma - Simoctocog alfa?
Les effets indésirables de Vihuma n'ont été signalés qu'occasionnellement (et concernaient 1 à 10 personnes sur 1 000). Ces effets indésirables incluent les paresthésies (sensations anormales telles que des picotements), les maux de tête, les vertiges (sensation de rotation du milieu environnant), la bouche sèche, les maux de dos et l'inflammation et les douleurs au site d'injection.
Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), bien que jamais observées chez les patients traités par Vihuma, ont rarement été rapportées avec des produits du facteur VIII et peuvent, dans certains cas, conduire à des réactions allergiques sévères. Après traitement avec des produits du facteur VIII, certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, à savoir des anticorps (protéines) produits par le système immunitaire du corps contre le facteur VIII et rendant le médicament inefficace, ce qui entraîne une perte de contrôle des médicaments. « hémorragie. Dans ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Vihuma, voir la notice.
Pourquoi Vihuma - Simoctocog alfa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vihuma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu à l'efficacité démontrée de Vihuma dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients hémophiles A. Vihuma s'est également révélé efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques après une chirurgie, avec des effets similaires à d'autres produits du facteur VIII. De plus, le profil d'innocuité de Vihuma a été considéré comme similaire à celui d'autres produits du facteur VIII.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vihuma - Simoctocog alfa?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Vihuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Vihuma - Simoctocog alfa
Le 13 février 2017, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Vihuma dans toute l'Union européenne.
Pour consulter la version EPAR complète de Vihuma, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Vihuma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de cet abrégé: 01-2017.
