Qu'est-ce que c'est et qu'utilisez-vous Accofil - Filgrastim?
Accofil est un médicament utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
- réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique (traitement utilisé dans le traitement de tumeurs) mort cellulaire);
- réduire la durée de la neutropénie chez les patients sous traitement visant à détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (chez certains patients leucémiques, par exemple), s'ils risquent de subir une neutropénie grave et de longue durée;
- contribuer à la libération de cellules de la moelle épinière chez des patients sélectionnés en tant que donneurs de cellules souches hématopoïétiques en vue d'une transplantation;
- augmenter les niveaux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie ayant des antécédents d'infections graves et répétées;
- traiter la neutropénie persistante chez les patients présentant une infection à virus d'immunodéficience humaine avancée (VIH), afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Accofil, qui contient le principe actif filgrastim, est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il aurait dû être similaire à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Accofil est Neupogen. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Accofil - Filgrastim?
Accofil est disponible sous forme de solution pour injection ou perfusion dans des seringues préremplies. Accofil est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être effectué en collaboration avec un centre d'oncologie. Le mode d'administration d'Accofil, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Accofil - Filgrastim?
Le principe actif contenu dans Accofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim agit de manière similaire au facteur G-CSF produit naturellement, en stimulant la moelle osseuse pour produire davantage de globules blancs. Le principe actif présent dans Accofil est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir de bactéries dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, leur permettant de produire le filgrastim.
Quel est le bénéfice démontré par Accofil - filgrastim au cours des études?
Des études ont également été menées pour montrer qu'Accofil produisait dans l'organisme des concentrations en principe actif similaires à celles obtenues avec Neupogen et augmentait le nombre de neutrophiles de manière similaire. Accofil a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 120 femmes atteintes d’un cancer du sein et traitées par une chimiothérapie connue pour provoquer une neutropénie. Les patients ont reçu une chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines et ont été traités avec une dose d'Accofil le lendemain et quotidiennement jusqu'à un maximum de 14 jours. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère. La neutropénie sévère a duré en moyenne 1, 4 jour contre 1, 6 et 1, 8 jours, en se référant à d'autres études disponibles dans la littérature sur le filgrastim. Les données provenant d'études publiées indiquent que les avantages et l'innocuité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie.
Quel est le risque associé à Accofil - Filgrastim?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Accofil (pouvant affecter 1 patient sur 10) sont des douleurs musculo-squelettiques (douleurs musculaires et osseuses). D'autres effets indésirables peuvent toucher plus d'1 patient sur 10, en fonction de l'affection traitée par Accofil. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Accofil, voir la notice.
Pourquoi Accofil - Filgrastim a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, Accofil a démontré qu'il avait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à Neupogen. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Neupogen, le bénéfice dépasse les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Accofil.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Accofil - filgrastim?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Accofil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Accofil, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Accofil - Filgrastim
Le 18 septembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Accofil dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Accofil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2014.
