Qu'est-ce que Aclasta?
Aclasta est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif acide zolédronique.
À quoi sert Aclasta?
Aclasta est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes et les hommes ménopausés. Il est utilisé chez les patients présentant un risque de fracture (fracture), même chez ceux qui ont récemment subi une fracture de la hanche lors d'un épisode traumatique mineur tel qu'une chute, et chez les patients présentant un risque de traitement prolongé de l'ostéoporose. terme avec des glucocorticoïdes (un type de stéroïde).
Aclasta est également utilisé dans le traitement de la maladie osseuse de Paget chez l'adulte, une maladie caractérisée par la mutation du processus de croissance osseuse normal.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Aclasta est-il utilisé?
Aclasta est administré par perfusion d’une durée minimale de 15 minutes. Ceci peut être répété une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose. Patients ayant subi une fracture de la hanche Aclasta doit être administré au moins deux semaines après l'opération de réparation de la fracture. En ce qui concerne la maladie de Paget, une seule perfusion d'Aclasta est généralement effectuée, mais des perfusions supplémentaires peuvent être envisagées en cas de rechute. Les effets de chaque perfusion durent au moins un an.
Avant et après le traitement, la quantité de liquide présente chez les patients doit être suffisante, ils doivent également recevoir une quantité adéquate de suppléments de vitamine D et de calcium. L'utilisation de paracétamol ou d'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu de temps après l'administration d'Aclasta peut réduire les symptômes tels que la fièvre, les douleurs musculaires, la grippe, les douleurs articulaires et les maux de tête dans les 3 jours suivant la perfusion. Dans le traitement de la maladie osseuse de Paget, Aclasta ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie. Aclasta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave. Pour toutes informations, voir la notice.
Comment fonctionne Aclasta?
L'ostéoporose survient lorsque le nouveau tissu osseux n'est pas produit en quantité suffisante pour remplacer ce qui est consommé naturellement. Les os deviennent progressivement minces, fragiles et plus sujets aux fractures. L'ostéoporose devient plus fréquente chez les femmes après la ménopause lorsque les niveaux d'hormones œstrogènes féminines diminuent. L'ostéoporose peut également survenir chez les deux sexes en tant qu'effet indésirable du traitement par glucocorticoïdes. Dans la maladie de Paget, les os sont consommés plus rapidement et lorsqu'ils repoussent, ils sont plus faibles que la normale.
L'acide zolédronique, la substance active d'Aclasta, est un bisphosphonate. Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps responsables de la dégradation du tissu osseux. Cela entraîne moins de perte osseuse dans l'ostéoporose et moins d'activité de la maladie de Paget. L'acide zolédronique est également autorisé dans l'Union européenne (UE) sous forme de Zometa depuis mars 2001 pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints d'un cancer des os et pour le traitement de l'hypercalcémie (taux de calcium élevé). dans le sang) causée par des tumeurs.
Quelles études ont été menées sur Aclasta?
Étant donné que l'acide zolédronique a été autorisé dans l'UE sous la forme de Zometa pendant plusieurs années, la société a présenté les résultats de certaines des études réalisées avec Zometa, qui avaient été prises en compte lors du test Aclasta.
En ce qui concerne l'ostéoporose, Aclasta a fait l'objet de trois études principales: dans la première étude, Aclasta a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez environ 8 000 femmes âgées atteintes d'ostéoporose, en observant le nombre de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche dans le corps. Dans la deuxième étude, Aclasta a été comparé à un placebo chez 2 127 hommes et femmes atteints d'ostéoporose et ayant récemment subi une fracture de la hanche, en observant le nombre de fractures sur une période de cinq ans. de Aclasta a été comparé au traitement quotidien au risédronate (un autre bisphosphonate) chez 833 hommes et femmes atteints d'ostéoporose par glucocorticoïdes, en observant l'évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale en l'espace d'un an. Dans ces études, les patients étaient autorisés à prendre d'autres médicaments contre l'ostéoporose, mais pas d'autres bisphosphonates.
En ce qui concerne la maladie de Paget, Aclasta a été comparé au risédronate chez 357 patients adultes au total dans deux études de six mois. Les patients ont été traités soit par perfusion d'Aclasta, soit par administration de risédronate une fois par jour pendant deux mois. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients répondant au traitement, défini comme le retour de la phosphatase alcaline sérique (enzyme impliquée dans la décomposition des os) dans le sang à un niveau normal ou, en tout état de cause, par la réduction d'au moins trois quarts de l'excès. de la phosphatase alcaline sérique par rapport à la normalité.
Quel est le bénéfice démontré par Aclasta au cours des études?
En ce qui concerne l'ostéoporose, Aclasta s'est avéré plus efficace que les médicaments de comparaison: dans l'étude des femmes âgées, le risque de fractures de la colonne vertébrale a été réduit de 70% chez les patients traités par Aclasta (sans autre médicament contre l'ostéoporose). ) sur 3 ans par rapport à ceux recevant un placebo. Le risque de fractures de la hanche a été réduit de 41%, en comparant toutes les femmes prenant Aclasta (avec ou sans autres médicaments contre l'ostéoporose) à celles prenant un placebo. Cependant, 9% des patients ayant reçu Aclasta avaient subi une fracture (92 sur 1 065), contre 13% des patients ayant reçu un placebo (139 sur 1 062). Enfin, chez les patients sous glucocorticoïdes, Aclasta s'est révélé plus efficace que le risédronate pour augmenter la densité osseuse de la colonne vertébrale au cours d'une période de traitement d'un an.
Dans la maladie de Paget, Aclasta s'est avéré plus efficace que le risédronate. Après six mois, environ 96% des patients ont répondu au traitement dans les deux études, comparé à environ 74% des patients ayant reçu du risédronate.
Quels sont les risques associés à Aclasta?
La plupart des effets indésirables associés à Aclasta ont tendance à se manifester dans les trois premiers jours suivant la perfusion, devenant moins fréquents avec la répétition des perfusions. L'effet indésirable le plus couramment observé sous Aclasta (chez plus d'un patient sur 10) est la fièvre. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Aclasta, voir la notice.
Aclasta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants. Aclasta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypocalcémie (taux de calcium sanguin faible) ni chez la femme enceinte ou allaitante.
Pourquoi Aclasta a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aclasta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Aclasta
Le 15 avril 2005, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union pour Aclasta à Novartis Europharm Limited. Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour cinq autres années.
Pour la version EPAR complète de Aclasta, cliquez ici. Pour plus d'informations sur le traitement par Aclasta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 04-2010.
