Caractéristiques du médicament
Ovitrelle se présente sous forme de poudre et de solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable. Il est également disponible sous forme de solution injectable dans une seringue préremplie. La substance active contenue dans Ovitrelle est l’alpha-choriogonadotropine.
Indications thérapeutiques
Ovitrelle est indiqué chez les femmes suivant un traitement contre la stimulation ovarienne, l'induction de l'ovulation (libération d'ovocytes) et le développement de la structure ovarienne spéciale ( corps jaune ) qui favorise la grossesse. Il peut également être utilisé chez les femmes soumises à un traitement de fertilité (techniques de procréation assistée telles que la fécondation in vitro - FIV) et chez les patientes anovulatoires (c’est-à-dire ne produisant pas d’ovocytes) ou oligo-ovulatoires (qui produisent trop d’ovocytes). ).
Ovitrelle ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance.
Comment utiliser
Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité. Ovitrelle est administré par voie sous-cutanée (sous la peau). La poudre doit être mélangée immédiatement avant utilisation avec le solvant fourni.
Administrer un flacon d'Ovitrelle (250 microgrammes) 24 à 48 heures après la production ovarienne de follicules suffisamment matures (ovocytes prêts pour l'ovulation). Chez les femmes qui suivent un traitement de fertilité, cela coïncide généralement entre 24 et 48 heures après la fin du précédent traitement de stimulation ovarienne (par exemple, administration de FSH, hormone stimulant le follicule ou hMG, gonadotrophine ménopausique humaine).
Mécanismes d'action
Le principe actif d’Ovitrelle, l’alpha choriogonadotropine, reproduit l’hormone naturelle hCG ou gonadotrophine chorionique humaine, également appelée hormone de grossesse. La HCG est présente dans le corps pendant la grossesse, favorisant le maintien du corps jaune et, par conséquent, de la grossesse elle-même. La hCG est utilisée dans les traitements de fertilité car elle est similaire à l'hormone lutéinisante (LH), hormone qui induit l'ovulation pendant le cycle menstruel. La choriogonadotropine alpha d'Ovitrelle est produite par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant"; c'est-à-dire qu'il est obtenu à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend capable de produire la gonadotrophine chorionique humaine.
Études réalisées
L’efficacité d’Ovitrelle a été étudiée principalement chez les femmes suivant un traitement de fertilité (1 140 patients). Deux dosages, 250 microgrammes et 500 microgrammes, ont été testés pour évaluer l'efficacité d'Ovitrelle en fonction de la quantité d'ovocytes libérés. Ovitrelle a été comparé à l'hormone naturelle hCG extraite de l'urine. Une étude a également été consacrée aux femmes qui ne peuvent pas ovuler.
Avantages constatés à la suite des études
Ovitrelle s'est avéré aussi efficace que l'hCG urinaire pour la production d'ovocytes; l'efficacité du dosage à 250 microgrammes était la même que celle du dosage à 500 microgrammes. Chez les femmes anovulatoires, l'ovulation a été constatée chez 91, 9% des patientes traitées par Ovitrelle.
Risques associés
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: douleur au site de réaction / d’injection locale, mal de tête, fatigue, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleur abdominale (mal de ventre). et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (par exemple sensation de nausée, prise de poids, diarrhée). Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se caractérise par une réponse anormale au traitement ovarien, en particulier lors de l'utilisation de médicaments pour la stimulation ovarienne. Ne pas administrer Ovitrelle chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la choriogonadotropine alpha ou à d'autres excipients, ni chez les sujets présentant des tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse, ou un carcinome de l'ovaire, de l'utérus ou du sein. Ne pas utiliser lorsqu'une réponse ne peut pas être obtenue (par exemple, en cas d'insuffisance ovarienne). Ne pas utiliser chez les patientes présentant une hypertrophie de l'ovaire ou des kystes non dus à un syndrome des ovaires polykystiques, à un saignement vaginal inexpliqué ou à un saignement extra-utérin au cours des 3 derniers mois. Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant des troubles thromboemboliques (caillots sanguins) en place. Pour la liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ovitrelle l'emportent sur les risques pour les femmes nécessitant une ovulation avant un traitement de fertilité, ainsi que chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires et par conséquent, il est recommandé de donner une autorisation de mise sur le marché à Ovitrelle.
Plus d'informations
Le 2 février 2001, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ovitrelle à Serono Europe Limited. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 2 février 2006.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR) d'Ovitrelle, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2006.
