Qu'est-ce que ChondroCelect?
ChondroCelect est une suspension pour implantation contenant des cellules cartilagineuses.
ChondroCelect est un type de médicament de thérapie innovante appelé «produit d'ingénierie tissulaire». Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés de manière à pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
À quoi sert ChondroCelect?
ChondroCelect est utilisé pour réparer les dommages causés au cartilage du genou chez l'adulte. Il est indiqué pour le traitement de lésions symptomatiques uniques dans le cartilage du condyle fémoral (extrémité inférieure du fémur).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment ChondroCelect est-il utilisé?
ChondroCelect est un médicament spécialement préparé pour chaque patient et ne peut être utilisé que pour le traitement du sujet particulier pour lequel il a été préparé.
ChondroCelect doit être administré en milieu hospitalier par un chirurgien qualifié. Tout d'abord, une biopsie (un petit échantillon) est prélevée sur le cartilage du genou du patient. Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées et développées en laboratoire afin d'obtenir une quantité suffisante pour constituer une suspension cellulaire pouvant être utilisée pour traiter une lésion du cartilage. Pendant la chirurgie au genou, la suspension est implantée dans le site de lésion du cartilage du patient. Pour maintenir les cellules en place pendant la réparation du cartilage, une membrane biologique est ensuite utilisée comme produit d’étanchéité.
Les patients traités par ChondroCelect sont inclus dans un programme de rééducation spécifique incluant la physiothérapie. Cela facilite la récupération des patients après l'opération, tout en laissant suffisamment de temps pour l'implantation des cellules cartilagineuses et la cicatrisation du genou. Le programme peut durer jusqu'à un an.
Comment fonctionne ChondroCelect?
Le cartilage du genou peut être endommagé à la suite d’un accident, d’une chute ou de l’usure. L'ingrédient actif de ChondroCelect est constitué par les propres cellules cartilagineuses du patient. Ce sont des "cellules cartilagineuses autologues vitales autologues caractérisées ex vivo et exprimant des protéines marqueurs
"spécifiques", c'est-à-dire des cellules prélevées chez le patient, cultivées hors du corps et utilisables pour être implantées dans le cartilage du patient.Ces cellules réparent les lésions du cartilage en remplissant l'espace dans lequel il a été endommagé.
Quelles études ont été menées sur ChondroCelect?
Les effets de ChondroCelect ont d'abord été analysés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
ChondroCelect a été comparé à la technique de microfracture (type de chirurgie utilisée pour traiter les lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale portant sur 118 patients adultes présentant des lésions symptomatiques du cartilage du genou. Les lésions étaient portées par le condyle fémoral et avaient des dimensions comprises entre 1 et 5 cm2. Les principaux critères d’efficacité étaient le degré d’amélioration des lésions après un an et la variation du score d’ atteinte au genou et d’ostéoarthrite (KOOS) des patients après un et trois ans de traitement. Le KOOS a été mesuré en fonction de l'évaluation de la gravité des symptômes du patient.
Quel est le bénéfice démontré par ChondroCelect au cours des études?
ChondroCelect s'est avéré plus efficace que la technique de microfracture dans la réparation des lésions du cartilage. Les balayages et l'examen d'échantillons de cartilage réalisés à une distance d'un an ont montré que les patients traités avec ChondroCelect présentaient un degré de réparation structurelle du cartilage supérieur à celui des sujets traités par microfracture. ChondroCelect a également été aussi efficace que la microfracture pour améliorer les symptômes. Il n'y avait aucune preuve claire d'une variation de la variation de KOOS chez les patients traités avec ChondroCelect et chez ceux soumis à une microfracture.
Quel est le risque associé à l'utilisation de ChondroCelect?
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) de ChondroCelect sont les suivants: arthralgie (douleurs articulaires), hypertrophie (prolifération excessive), cartilage, craquelures (boutons inhabituels), articulation et gonflement de l'articulation. Pour une description complète des effets indésirables observés sous ChondroCelect, voir la notice.
ChondroCelect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des autres composants ou au sérum bovin (sang de vache).
Pourquoi ChondroCelect a-t-il été approuvé?
ChondroCelect étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité de thérapie innovante (CAT).
Sur la base de l'évaluation réalisée par le CAT, le CHMP a décidé que les bénéfices de ChondroCelect sont supérieurs à ses risques pour la réparation de lésions symptomatiques uniques sur le cartilage condyle fémoral du genou (degré III ou IV , International Cartilage Repair Society [ICRS]). ]) chez les adultes. Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ChondroCelect.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de ChondroCelect?
La société qui fabrique ChondroCelect veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé qui manipulent et utilisent ChondroCelect reçoivent du matériel de formation sur l’utilisation du produit. Le matériel destiné aux chirurgiens comprendra des informations sur la manière de procéder à une biopsie de cartilage, d'effectuer l'intervention et de suivre les patients. Le matériel destiné aux autres professionnels de la santé comprendra des informations sur la manipulation de la biopsie prélevée et sur la préparation de ChondroCelect en vue de son implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la physiothérapie recommandée. La société mènera également d'autres études pour obtenir plus d'informations sur la sécurité et l'efficacité de ChondroCelect.
Plus d'informations sur ChondroCelect:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ChondroCelect à TiGenix NV le 5 octobre 2009.
Pour la version EPAR complète de ChondroCelect, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009
