Qu'est-ce que Suboxone?
Suboxone est présenté sous forme de comprimés sublinguaux blancs, hexagonaux (à dissoudre sous la langue). Suboxone contient deux substances actives, la buprénorphine et la naloxone. Chaque comprimé contient 2 mg de buprénorphine et 0, 5 mg de naloxone ou 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone.
Pourquoi Suboxone est-il utilisé?
Suboxone est utilisé par les toxicomanes qui ont accepté de chercher un traitement à la place des opioïdes qu'ils prennent normalement. Les opioïdes, également appelés stupéfiants, sont des drogues telles que l'héroïne ou la morphine. Suboxone doit être utilisé chez les adultes et les jeunes de plus de 15 ans déjà suivis d'un point de vue médical, social et psychologique.
Le médicament ne peut être obtenu qu'avec une ordonnance médicale spéciale.
Comment utiliser Suboxone?
Suboxone doit être utilisé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la gestion de la dépendance aux opioïdes. Avant de prescrire le médicament, il est nécessaire d'évaluer la fonction hépatique du patient.
La méthode d'utilisation de Suboxone dépend de l'état du patient, du type de dépendance, de l'état d'abstinence, de tout traitement de substitution déjà en cours (par exemple, méthadone).
La dose initiale recommandée est d'un ou deux comprimés de Suboxone 2 mg / 0, 5 mg, qui seront ensuite ajustés en fonction de la réponse du patient jusqu'à sa stabilisation. La posologie quotidienne ne doit pas dépasser 24 mg de buprénorphine. Une fois que l'état du patient s'est stabilisé, le schéma posologique peut être ajusté ou diminué. Pour les instructions de dosage complètes, voir le résumé des caractéristiques du produit inclus dans l’EPAR.
Les comprimés doivent être placés sous la langue et autorisés à se dissoudre; cela se produit dans 5-10 minutes.
Comment Suboxone agit-il?
Suboxone contient deux substances actives: la buprénorphine, un agoniste des opioïdes (c'est-à-dire une substance qui agit comme opioïde) et la naloxone, un antagoniste des opioïdes (substance qui combat les effets des opioïdes). La buprénorphine, sous forme de comprimés sublinguaux, est utilisée seule depuis le milieu des années 90 en tant que traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes.
Cependant, il a été constaté que les comprimés étaient utilisés de manière inappropriée, les toxicomanes les dissolvant pour injecter la solution ainsi produite. En plus de la buprénorphine, Suboxone contient également de la naloxone, qui empêche tout abus du médicament. Si elle est prise par voie orale, la naloxone n'est pas absorbée, tandis que si elle est injectée à un patient dépendant des opioïdes, elle provoque des symptômes de sevrage aigus.
Quelles études ont été menées sur Suboxone?
Les effets de Suboxone ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
La principale étude sur l'efficacité de Suboxone a comparé ce médicament à la buprénorphine administrée seule ou à un placebo (traitement fictif) chez 326 patients présentant une dépendance aux opioïdes (toxicomanes à l'héroïne). L'étude a duré 4 semaines et a mesuré le pourcentage de patients dont l'urine à la fin de l'étude ne présentait aucun signe d'opioïdes. Les patients ont également utilisé un questionnaire spécialement conçu pour enregistrer les symptômes de sevrage, après quoi la variation du score obtenu avec le questionnaire a été mesurée avant et après la fin de l’étude.
Quel est le bénéfice démontré par Suboxone au cours des études?
Suboxone s'est avéré plus efficace que le placebo: 17, 8% des patients traités avec le médicament étaient négatifs aux tests d'urine à la fin de l'étude, contre 5, 8% des patients traités par un placebo. Le score d'abstinence, compris entre 62, 4 et 65, 6 avant le traitement, est tombé à 29, 8 après le traitement par Suboxone (et 55, 1 avec le placebo). L'étude a également indiqué qu'il n'y avait pas de différence d'efficacité entre Suboxone et la buprénorphine administrée seule.
Quels sont les risques associés à Suboxone?
Les effets indésirables les plus courants, observés chez plus d'un patient sur 10, sont l'insomnie, la constipation, les nausées, la transpiration, les maux de tête et le syndrome de sevrage. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Suboxone, veuillez vous reporter à la notice.
Suboxone ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la buprénorphine ou à la naloxone ou à l'un des excipients. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance pulmonaire sévère, une insuffisance hépatique grave ou une intoxication alcoolique aiguë, ni par Odelirium tremens (une affection induite par l'abstinence d'alcool).
Pourquoi Suboxone a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que la combinaison d'une substance ressemblant à un opioïde et d'un antagoniste des opioïdes est une stratégie bien établie pour réduire le risque d'abus de substance par injection dans une veine, et a donc décidé que les avantages de Suboxone en tant que traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes sont supérieurs aux risques, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Suboxone?
La société qui commercialise Suboxone préparera des programmes d’information à l’intention des médecins et des pharmaciens pour les sensibiliser au risque d’abus et signaler tout problème spécifique lié à la sécurité du médicament, tel que les troubles du foie et les effets sur les nouveau-nés.
Plus d'informations sur Suboxone
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suboxone à SP Europe le 26 septembre 2006.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR) de Suboxone, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2006.
