Qu'est-ce que Sabervel - Irbesartan?
Sabervel est un médicament contenant le principe actif irbesartan, disponible sous forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
Sabervel est un "médicament générique". Cela signifie que Sabervel est analogue à un "médicament de référence", déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aprovel.
Dans quel cas Sabervel - Irbesartan est-il utilisé?
Sabervel est utilisé chez l'adulte souffrant d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" signifie que la cause de l'hypertension n'est pas claire. Sabervel est également utilisé pour traiter l'insuffisance rénale chez l'adulte souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sabervel - Irbesartan est-il utilisé?
La dose habituelle de Sabervel recommandée est de 150 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour ou d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide, peuvent être ajoutés. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (technique de purification du sang) ou chez les patients de plus de 75 ans.
Chez les patients hypertendus et diabétiques de type 2, Sabervel est associé à d’autres traitements de l’hypertension. Le traitement commence par une dose de 150 mg une fois par jour, généralement augmentée à 300 mg une fois par jour.
Comment Sabervel - Irbesartan agit-il?
Le principe actif de Sabervel, l'irbesartan, est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", c'est-à-dire qu'il bloque l'action d'une hormone présente dans le corps, appelée angiotensine II. Ce dernier est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, l'irbesartan bloque l'efficacité de l'hormone en permettant aux vaisseaux sanguins de se dilater. Cela provoque une chute de la tension artérielle et réduit les risques associés à l'hypertension artérielle, telle qu'un accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Sabervel - Irbesartan?
Sabervel étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence par rapport au médicament de référence, Aprovel. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Sabervel - Irbesartan?
Sabervel étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Sabervel - Irbesartan a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sabervel était de qualité comparable et bioéquivalent à Aprovel. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Aprovel, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Sabervel.
Plus d'informations sur Sabervel - Irbesartan
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sabervel le 13 avril 2012.
Pour plus d'informations sur le traitement par Sabervel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2012.
