Qu'est-ce que Ranexa?
Ranexa est un médicament contenant le principe actif ranolazine. Il est disponible sous forme de comprimés de couleur étendue (bleu: 375 mg, orange: 500 mg, vert: 750 mg). Le terme "libération prolongée" signifie que la ranolazine est libérée lentement du comprimé, en quelques heures.
À quoi sert Ranexa?
Ranexa est utilisé pour traiter les symptômes de l’angine de poitrine stable (douleur à la poitrine causée par une diminution du débit sanguin vers le cœur). Il est utilisé comme adjuvant au traitement en cours chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par d'autres médicaments pour le traitement de l'angine de poitrine, tels que les bêta-bloquants ou les bloqueurs des canaux calciques, ou chez les patients qui ne peuvent pas prendre ces médicaments.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ranexa est-il utilisé?
La dose initiale recommandée de Ranexa est de 375 mg deux fois par jour. Après deux à quatre semaines, la dose peut être augmentée à 500 mg deux fois par jour, puis à 750 mg deux fois par jour, en fonction de la réponse du patient. La dose maximale est de 750 mg deux fois par jour. Il peut être nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant des effets indésirables. Les augmentations posologiques doivent être effectuées avec prudence chez les personnes âgées, chez les patients pesant moins de 60 kg et chez les patients présentant une maladie rénale, hépatique ou cardiaque. Les comprimés de Ranexa doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés, ni broyés ni mâchés. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Les patients traités par Ranexa doivent recevoir une carte d’alerte spéciale contenant les principaux avertissements relatifs à la sécurité du médicament.
Comment fonctionne Ranexa?
On pense que la substance active de Ranexa, la ranolazine, agit en réduisant le flux d'ions sodium vers les cellules du muscle cardiaque. Cela interfère avec l'activité des canaux spéciaux présents à la surface des cellules, appelés "canaux calciques dépendants du sodium" par lesquels les ions calcium pénètrent normalement dans les cellules. Cela réduit la quantité d'ions calcium qui pénètrent dans les cellules. Les ions calcium provoquent des contractions du muscle cardiaque. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, on pense que la ranolazine aide le cœur à se détendre, améliore le flux sanguin vers le muscle cardiaque et soulage les symptômes de l'angine de poitrine.
Quelles études ont été menées sur Ranexa?
Ranexa a fait l'objet d'une étude principale portant sur 823 patients âgés de 64 ans en moyenne et souffrant d'angine de poitrine depuis au moins trois mois. Deux doses de Ranexa (750 et 1000 mg deux fois par jour) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) en tant que adjuvant couramment utilisé dans l’angine de poitrine (aténolol, amlodipine ou diltiazem). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament a été la durée de l'exercice physique des patients après 12 semaines de traitement, comparée à la durée précédant le traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Ranexa au cours des études?
Ranexa s'est avéré plus efficace que le placebo en augmentant la durée de l'exercice pour les patients. Au début de l'étude, les patients pouvaient faire de l'exercice pendant environ 7 minutes. Après 12 semaines, ce temps a augmenté en moyenne de 1 minute et 56 secondes pour les patients recevant l’un des deux dosages de Ranexa et, en moyenne, de 1 minute et 32 secondes pour ceux qui ajoutaient un placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Ranexa?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ranexa (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, vertiges, constipation, vomissements, nausées et asthénie (faiblesse). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ranexa, voir la notice.
Ranexa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la ranolazine ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave ou une maladie du foie modérée ou grave. De plus, Ranexa ne doit pas être utilisé chez les patients prenant déjà d'autres médicaments métabolisés de la même manière que la ranolazine ou certains autres médicaments utilisés pour corriger le rythme cardiaque. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi Ranexa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l'efficacité de Ranexa dans l'amélioration des symptômes des patients présentant un angor de poitrine stable est modeste, mais peut être appréciée des patients n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à leur traitement. autres médicaments. Le comité a estimé que les bénéfices de Ranexa étaient supérieurs à ses risques en tant que traitement supplémentaire des symptômes des patients atteints d'angine de poitrine stable qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate ou qui présentent une intolérance aux médicaments anti-angineux de première intention les antagonistes). Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Ranexa.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Ranexa?
La société qui fabrique Ranexa exprimera son accord sur la carte d’alerte patient dans chaque État membre. La carte sera insérée dans les emballages contenant les comprimés et contiendra des informations destinées aux patients et aux professionnels de la santé, ainsi que des explications sur la manière d'utiliser le médicament en toute sécurité.
Informations complémentaires sur Ranexa:
Le 9 juillet 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Latixa, valable dans toute l'Union européenne. Le nom du médicament a été changé pour Ranexa le 11 août 2008. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Menarini International Operations Luxembourg SA.
Pour la version complète de l'EPAR de Ranexa, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.
