De quoi s'agit-il et à quoi sert Kisqali - Ribociclib?
Kisqali est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (c’est-à-dire qu’il s’est propagé à d’autres parties du corps) chez les femmes ménopausées.
Kisqali ne peut être utilisé que lorsque les cellules tumorales présentent des récepteurs pour certaines hormones à leur surface (HR-positives) et ne possèdent pas de grandes quantités d'un autre récepteur appelé HER2 (HER2-négatif). Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament anticancéreux réduisant les œstrogènes).
Kisqali contient le principe actif ribociclib.
Comment Kisqali - Ribociclib est-il utilisé?
Kisqali ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l’utilisation de traitements anticancéreux.
Kisqali est disponible sous forme de comprimés à 200 mg. La dose habituelle recommandée est de 3 comprimés (600 mg) une fois par jour pendant 21 jours, suivis d'une pause de 7 jours pour compléter un cycle de traitement de 28 jours. Le patient doit prendre les comprimés tous les jours à peu près à la même heure, généralement le matin. Les cycles de traitement doivent continuer jusqu'à ce que le médicament continue à agir et que le patient ne présente aucun effet secondaire inacceptable. Si le patient présente des effets indésirables graves, le médecin peut réduire la dose de Kisqali ou arrêter ou arrêter le traitement avec le médicament.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Kisqali - Ribociclib agit-il?
Le principe actif de Kisqali, le ribociclib, bloque l'activité des enzymes connues sous le nom de kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui jouent un rôle important dans la régulation de la croissance et de la division des cellules. En bloquant les CDK4 et CDK6, Kisqali ralentit la croissance des cellules de cancer du sein HR-positives.
Quel est le bénéfice démontré par Kisqali - Ribociclib au cours des études?
L’efficacité de Kisqali a été démontrée dans une étude principale portant sur 668 femmes atteintes d’un cancer du sein HER-négatif à HR positive. La mesure moyenne de l'efficacité était donnée par la période de survie des femmes sans aggravation de la maladie (survie sans progression).
Dans cette étude, les femmes ont reçu Kisqali avec du létrozole (un inhibiteur de l’aromatase) ou un placebo (traitement fictif) avec du létrozole. Les femmes prenant Kisqali avec le létrozole ont vécu en moyenne 25, 3 mois sans aggravation de la maladie, contre 16, 0 mois de celles prenant le placebo avec le létrozole.
Quels sont les risques associés à Kisqali - Ribociclib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 5) sont les suivants: bas niveaux de globules blancs, maux de tête, douleurs dorsales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, fatigue, perte de cheveux et éruptions cutanées.
Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 50) sont les suivants: bas niveaux de globules blancs, nausées, vomissements, fatigue, maux de dos, altération des valeurs sanguines en ce qui concerne la fonction hépatique et de faibles taux de phosphate. dans le sang (hypophosphatémie).
Kisqali ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) à l’un des composants, aux arachides ou au soja.
Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Kisqali - Ribociclib a-t-il été approuvé?
L'Agence européenne des médicaments a décidé que les bénéfices de Kisqali étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. L'utilisation de Kisqali en association avec un inhibiteur de l'aromatase a prolongé le délai d'aggravation de la maladie chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HR positif ou métastatique avancé ou métastatique. L'Agence a estimé que le modèle des effets secondaires de Kisqali était assez bien établi et que les effets indésirables semblaient gérables.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali - Ribociclib?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Kisqali ont été décrites dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations sur Kisqali - Ribociclib
Pour consulter l'intégralité de l'EPAR et du résumé du plan de gestion des risques de Kisqali, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Kisqali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
