Qu'est-ce que Celvapan?
Celvapan est un vaccin injectable. Il contient des virus grippaux inactivés (tués). Celvapan contient une souche du virus de la grippe appelée A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Pourquoi Celvapan est-il utilisé?
Celvapan est un vaccin destiné à protéger contre la grippe "pandémique". Il ne devrait être utilisé que pour la grippe pandémique A (H1N1) officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé le 11 juin 2009. Une grippe pandémique survient lorsqu'une nouvelle souche du virus de la grippe peut facilement se transmettre d'une personne. par personne parce que vous n'avez pas immunisé (protégé) contre cette souche. Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions du monde. Celvapan est administré conformément aux recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Celvapan est-il utilisé?
Celvapan est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Comment Celvapan agit-il?
Celvapan est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Celvapan contient un virus appelé A (H1N1) v qui cause la pandémie actuelle. Le virus a été inactivé afin de ne causer aucune maladie.
Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît le virus inactivé comme "étranger" et produit des anticorps contre ce virus. Si l'organisme est à nouveau exposé au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Cela aidera à protéger le corps contre la maladie.
Les virus utilisés dans Celvapan sont cultivés dans des cellules de mammifère ("cellules Vero"), contrairement à ceux trouvés dans d'autres vaccins antigrippaux, qui sont cultivés dans des œufs de poule.
Quelles études ont été menées sur Celvapan?
Au début, Celvapan a été mis au point comme vaccin "prototype" ( maquette ) contenant une souche H5N1 du virus de la grippe appelée A / Vietnam / 1203/2004. La société a étudié la capacité de ce prototype de vaccin à déclencher la production d’anticorps ("immunogénicité") contre cette souche de virus grippal avant la pandémie.
Après le début de la pandémie actuelle, la société a remplacé la souche virale de Celvapan par la souche H1N1 responsable de la pandémie et a présenté des données sur ce changement au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Quel est le bénéfice démontré par Celvapan au cours des études?
Le prototype de vaccin a induit des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes chez qui il a été étudié. Conformément aux critères établis par le CHMP, il a été démontré que le vaccin avait induit un niveau de protection adéquat.
Le CHMP a également exprimé sa satisfaction quant au fait que la modification de la souche H1N1 n’a pas affecté les caractéristiques du vaccin.
Quel est le risque associé à Celvapan?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Celvapan (chez plus d'une personne sur 10) est une douleur au site d'injection. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Celvapan, voir la notice.
Celvapan ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants de ce vaccin ou à l'une des substances à l'état de trace (très petites quantités) qu'il contient (par exemple, le formaldéhyde, la benzonase ou saccharose). Toutefois, en cas de pandémie, il peut être approprié d’administrer le vaccin à ces patients, à condition que le matériel de réanimation nécessaire soit disponible.
Pourquoi Celvapan a-t-il été approuvé?
Le CHMP a décidé que, sur la base des informations obtenues avec le vaccin prototype et des informations fournies sur l'évolution de la souche, les avantages de Celvapan l'emportent sur les risques de prévention de la grippe dans la situation officiellement déclarée de pandémie de grippe H1N1. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Celvapan.
Celvapan a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin contre la pandémie. L'Agence européenne des médicaments examinera chaque année toutes les nouvelles informations disponibles sur le médicament et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Celvapan?
La société qui fabrique Celvapan collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin et présentera ces données au CHMP pour évaluation.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Celvapan?
La société qui fabrique Celvapan recueillera des informations sur la sécurité du vaccin au cours de son utilisation, c’est-à-dire sur ses effets secondaires et la sécurité des enfants, des personnes âgées, des femmes enceintes, des patients souffrant de maladies graves et du système immunitaire. .
Autres informations sur Celvapan:
Le 4 mars 2009, la Commission européenne a délivré à Baxter AG une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin prototype H5N1 Celvapan, valable dans toute l'Union européenne. L’avis favorable au vaccin H1N1 a été publié le 1 er octobre 2009.
Cliquez ici pour consulter l’EPAR complet contenant les informations les plus récentes sur l’utilisation du vaccin.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009.
