Qu'est-ce que Onglyza?
Onglyza est un médicament contenant le principe actif saxagliptine. Il est disponible en comprimés ronds de couleur rose (5 mg).
À quoi sert Onglyza?
Onglyza est utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant) pour améliorer le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang. Onglyza est utilisé avec d'autres médicaments antidiabétiques dans les cas suivants:
• en association avec la metformine chez les patients pour lesquels la metformine ne permet pas un contrôle suffisant de la glycémie par le biais d'un régime alimentaire et de l'exercice physique;
• en association avec une sulfonylurée chez les patients pour lesquels la sulfonylurée ne permet pas un contrôle suffisant de la glycémie par le biais d'un régime alimentaire et d'exercice et pour lesquels le traitement par la metformine n'est pas jugé approprié;
• en association avec une thiazolidinedione chez les patients pour lesquels la thiazolidinedione ne permet pas un contrôle suffisant de la glycémie par le biais d'un régime alimentaire et de l'exercice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
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Comment Onglyzad est-il utilisé?
La dose recommandée d'Onglyza est d'un comprimé une fois par jour. Onglyza peut être pris à tout moment de la journée, indépendamment de la prise de nourriture.
Comment fonctionne Onglyza?
Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par le fait que le pancréas ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou que l’organisme n’est pas en mesure d’utiliser efficacement l’insuline. Le principe actif d’Onglyza, la saxagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). Il agit en inhibant la dégradation des hormones "incrétines" dans le corps. Ces hormones, libérées après un repas, stimulent la production d'insuline par le pancréas. En augmentant le niveau d'incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule la production d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glycémie est élevé. La saxagliptine est inefficace lorsque la concentration de glucose dans le sang est basse.
La saxagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent la glycémie et contribuent au contrôle du diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Onglyza?
Les effets d’Onglyza ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme. Onglyza a fait l'objet de six études principales portant sur 4 148 adultes atteints de diabète de type 2.
Trois de ces études ont comparé Onglyza à un placebo lorsque de la metformine, une thiazolidinedione ou une sulfonylurée ont été ajoutées sur un total de 2 076 patients chez lesquels le traitement précédent n'avait pas fonctionné.
Dans une étude "d'association initiale", l'association d'Onglyza à la metformine a été comparée à Onglyza ou à la metformine seule (seule) chez des patients n'ayant jusqu'à présent pas reçu de traitement substantiel par des antidiabétiques. La société a présenté deux études comparant Onglyza en monothérapie à un placebo, mais n'a pas demandé à ce que Onglyza soit administré en monothérapie.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du niveau d'une substance dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du niveau d'efficacité du contrôle de la glycémie. Les taux de HbA1c ont été mesurés après 24 semaines.
Quel est le bénéfice démontré par Onglyza au cours des études?
Onglyza s'est avéré plus efficace que le placebo pour contrôler la glycémie en tant que traitement adjuvant chez les patients n'ayant pas répondu au traitement précédent. Chez les patients prenant Onglyza en association avec la metformine, les taux d'HbA1c ont diminué d'environ 0, 7% après 24 semaines (de 8, 1% à 7, 4% environ), tandis qu'une augmentation d'environ 0, 1% a été enregistrée. chez les patients prenant un placebo. Chez les patients prenant Onglyza en association avec une sulfonylurée et une thiazolidinedione, les taux d'HbA1c ont chuté d'environ 0, 6% et 0, 9% respectivement, par rapport à une augmentation d'environ 0, 1%, respectivement, et à une diminution d'environ 0, 3%. % chez les patients prenant un placebo.
Les résultats de l'étude d'association initiale n'ont pas été jugés pertinents du point de vue clinique et le fabricant a retiré la demande d'autorisation d'utiliser Onglyza comme médicament d'association initial chez des patients qui n'avaient jamais été traités auparavant.
Quel est le risque associé à Onglyza?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onglyza (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), infections des voies urinaires (infection des voies urinaires), gastro-entérite (inflammation de l'estomac et sinusite (inflammation des sinus paranasaux), maux de tête, vomissements et œdème périphérique léger à modéré (gonflement, en particulier aux chevilles et aux pieds) chez les patients prenant Onglyza avec un thiazolidinedione. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onglyza, voir la notice. Onglyza ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Onglyza a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices d’Onglyza sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 afin de
contrôle glycémique lorsqu’il est utilisé en association avec la metformine, une sulfonylurée ou une thiazolidinedione. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Onglyza.
Autres informations sur Onglyza:
Le 1er octobre 2009, la Commission européenne a accordé à Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC l'autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l'Union européenne, valable dans toute l'Union européenne.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Onglyza, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
