Qu'est-ce que et pour quoi sert-il Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard est un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP, pression artérielle supérieure à la normale dans les artères pulmonaires) chez les adultes et les enfants à partir d'un an. Mysildecard est utilisé chez l'adulte chez les patients atteints d'HTAP de classe II (avec une légère limitation de l'activité physique) ou de classe III (avec une limitation marquée de l'activité physique).
Mysildecard contient le principe actif sildénafil. C'est un "médicament générique". Cela signifie que Mysildecard est similaire à un "médicament de référence", déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Revatio. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l’HTAP.
Mysildecard est disponible sous forme de comprimés (20 mg). Chez l’adulte, Mysildecard est administré à raison de 20 mg trois fois par jour. Chez les patients traités avec certains médicaments qui affectent la façon dont Mildildecard est décomposé dans le corps, une dose plus faible de Mysildecard peut être nécessaire.
Pour les enfants de 1 à 17 ans ayant un poids corporel supérieur à 20 kg, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées. Pour les enfants et les adolescents pesant moins de 20 kg, la dose maximale recommandée est de 10 mg trois fois par jour, mais Mysildecard ne peut être utilisé qu’avec une dose de 20 mg. Des médicaments contenant du sildénafil doivent être utilisés à des doses plus faibles.
Comment Mysildecard - Sildenafil agit-il?
L’HTAP est une maladie débilitante caractérisée par une forte constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons. Cela entraîne une hypertension artérielle dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons et une réduction de la quantité d'oxygène qui passe dans le sang à l'intérieur des poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile. Le principe actif de Mysildecard, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés "inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)", ce qui signifie qu'ils bloquent l'enzyme PDE5. Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons. Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée "guanosine monophosphate cyclique" (GMPc) ne peut pas être décomposée et l'enzyme reste dans les vaisseaux sanguins, entraînant une relaxation et un élargissement. Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil dilate les vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui entraîne une diminution de la pression artérielle et une amélioration des symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Mysildecard - Sildenafil au cours des études?
L'efficacité et la sécurité du sildénafil dans les cas d'HTAP étant déjà bien établies, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer sa bioéquivalence par rapport à un autre médicament autorisé contenant du sildéfanil. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme. Dans ce cas, Mysildecard n'a pas été comparé au médicament de référence Revatio, mais au Viagra. Cela a été jugé acceptable car Revatio et Viagra ont la même composition qualitative et sont produits par la même société.
Mysildecard étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Mysildecard - Sildenafil a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Mysildecard est comparable à Revatio. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Revatio, les avantages de Mysildecard l'emportent sur les risques identifiés. et recommandé d’approuver l’utilisation de Mysildecard dans l’UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysildecard - Sildenafil?
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir que Mysildecard est utilisé de manière sûre et efficace ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Mysildecard - Sildenafil
Pour consulter la version EPIL complète de Mysildecard, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Mysildecard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
