Qu'est-ce que Tobi Podhaler - Tobramycina?
Tobi Podhaler est un médicament contenant le principe actif tobramycine. Il est disponible sous forme de gélules (28 mg) contenant une poudre sèche à inhaler à l'aide d'un appareil portable.
Pourquoi Tobi Podhaler - Tobramycin est-il utilisé?
Tobi Podhaler est indiqué dans le traitement suppressif des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus atteints de fibrose kystique. La fibrose kystique est une maladie héréditaire qui affecte les cellules des poumons et les glandes intestinales et pancréatiques sécrétant des fluides tels que le mucus et les sucs digestifs. L'accumulation de mucus dans les poumons permet aux bactéries de se développer plus facilement et provoque des infections, des lésions pulmonaires et des problèmes respiratoires. Les infections pulmonaires causées par la bactérie P. aeruginosa sont courantes chez les patients atteints de fibrose kystique.
Le nombre de patients atteints de fibrose kystique et d'infection pulmonaire à P. aeruginosa étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Tobi Podhaler a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 mars 2003.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Tobi Podhaler - Tobramycin?
Tobi Podhaler est inhalé via un appareil portable appelé Podhaler. Les capsules ne doivent être insérées que dans l'inhalateur Podhaler et ne doivent jamais être avalées. La dose recommandée est de quatre gélules deux fois par jour (éventuellement à 12 heures d'intervalle) pendant quatre semaines, suivies de quatre semaines sans traitement. Le traitement doit être répété avec un cycle de quatre semaines suivi d'une pause de quatre semaines jusqu'à ce que le médecin considère que le patient en bénéficie. Si l’infection pulmonaire s’aggrave, le médecin doit envisager de remplacer le traitement par Tobi Podhaler ou d’ajouter un traitement. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Tobi Podhaler, reportez-vous aux instructions de la fiche d'informations.
Comment Tobi Podhaler - Tobramycina agit-il?
La tobramycine, principe actif de Tobi Podhaler, est un antibiotique appartenant au groupe des "aminosides". Il agit en bloquant la production de protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires. Cela endommage les bactéries et finit par les éliminer.
La tobramycine est un antibiotique connu utilisé dans le traitement des infections pulmonaires chez les patients atteints de fibrose kystique, disponible en tant que solution à utiliser avec un nébuliseur (un dispositif qui transforme une solution aérosol que le patient peut inhaler). Tobi Podhaler a pour but d’accroître la facilité de prise de tobramycine par les patients.
Quelles études ont été menées sur Tobi Podhaler - Tobramycin?
Le demandeur a présenté des données sur des modèles expérimentaux avec Tobi Podhaler et une solution pour nébuliseur contenant Tobram, nommée Tobram. Il a également présenté des données de la littérature scientifique.
Tobi Podhaler a fait l'objet de deux études principales portant sur des patients atteints de fibrose kystique et d'infection pulmonaire à P. aeruginosa. Dans la première étude, à laquelle ont participé 102 patients âgés de 6 à 21 ans, Tobi Podhaler a été comparé à un placebo (traitement fictif), tandis que dans la deuxième étude, à laquelle ont participé 553 principalement des adultes, Tobi Podhaler comparé à Tobi. Les études ont duré 24 semaines (trois cycles de traitement). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du VEMS à la fin du premier cycle de traitement dans la première étude et à la fin du troisième cycle de traitement dans la deuxième étude. Le VEMS indique le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Quel est le bénéfice démontré par Tobit Podhaler - Tobramycin au cours des études?
Tobi Podhaler s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique. Après quatre semaines de traitement, les patients traités par Tobi Podhaler ont présenté une amélioration du VEMS de 13, 2%, tandis que ceux traités avec le placebo ont présenté une réduction de 0, 6% du VEMS. Lorsque Tobi Podhaler a été administré à des patients du groupe placebo au cours des deuxième et troisième cycles de traitement, une amélioration similaire du VEMS a été observée. L'effet de Tobi Podhaler était similaire à celui de Tobi après trois cycles de traitement.
Quel est le risque associé à Tobi Podhaler - Tobramycin?
Les effets indésirables les plus fréquents de Tobi Podhaler (chez plus d'un patient sur 10) sont une hémoptysie (émission de sang après une toux), une dyspnée (difficulté à respirer), une dysphonie (enrouement), une toux et une toux productive (adipeuse)., douleur oropharyngée (dans la bouche et la gorge) et pyrexie (fièvre). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tobi Podhaler, voir la notice.
Tobi Podhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la tobramycine, à l'un des aminosides ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Tobi Podhaler - Tobramycina a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tobi Podhaler dépassaient ses risques, car il s'agissait d'un médicament efficace dans le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique et qu'il était plus facile à utiliser chez les patients. l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Tobi Podhaler - Tobramycin?
La société productrice de Fampyra réalisera une étude à long terme sur l'efficacité et la sécurité du médicament. L'étude examinera les effets de Fampyra sur d'autres aspects de la marche, en plus de la vitesse, et trouvera de nouveaux moyens d'identifier les patients qui répondent rapidement à Fampyra, afin de permettre une intervention rapide sur la gestion du traitement.
Plus d'informations sur Tobi Podhaler - Tobramycin
Le 20 juillet 2011, la Commission européenne a délivré à Novartis Europharm Limited une autorisation de mise sur le marché valide à Tobi Podhaler, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
. Pour plus d'informations sur le traitement par Tobi Podhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2010.
